účinnost, snášenlivost a bezpečnost nové perorální formulace Sandimmun–Sandimmun Neoral u těžké refrakterní atopické dermatitidy

Cíl: zjistit účinnost, snášenlivost a bezpečnost nové perorální formulace Sandimmun-Sandimmun Neoral u těžké refrakterní atopické dermatitidy v otevřené, multicentrické studie.

metody: studie byla provedena ve třech částech. Po 2 týdnech promítání, Sandimmun Neoral byla zahájena v dávce 3 mg/kg za den a pokračoval až do remise nebo maximálně 8 týdnů, po které byla dávka snížena na polovinu a pokračuje další 2 týdny a pak vysadit. Po období léčby byli pacienti sledováni nejprve po dobu 8 týdnů a poté až do relapsu nebo maximálně 24 týdnů.

subjekty: dvacet tři pacientů s těžkou refrakterní atopickou dermatitidou (15 žen, osm mužů) průměrný věk 27.2 +/- 14.6 let (rozmezí 13-70 let) a 22 pacientů dokončilo studii (jedno vypadnutí z důvodu odvolání souhlasu).

výsledky: po ukončení celé dávky (průměrná doba trvání 6,5 týdne) se index SCORAD snížil o 82 a 90%. Zlepšení zahájena již ve 2. a 4 týdnech léčby (průměrné snížení SCORAD: 37,5 a 71.7%). Na konci léčebné fáze bylo snížení EDS, intenzita onemocnění, DSS, svědění a ztráta spánku 85, 88, 79, 85 a 96%. Celková účinnost byla hodnocena jako velmi dobrá nebo dobrá u 96 a 100% pacientů na konci léčby a po 8 týdnech sledování. Během sledování 24 týdnů po léčbě mělo 73% pacientů relaps, zatímco 27% bylo stále v remisi na konci 24 týdnů. U 22 pacientů, kteří dokončili studii, nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by vyžadovaly snížení dávky nebo vysazení léku. Snášenlivost byla hodnocena jako velmi dobrá nebo dobrá u 91 a 96% pacientů na konci léčby a po 8 týdnech sledování. Pozorované nežádoucí účinky byly: nauzea (18%), hirsutismus (9%), bolest hlavy (4.5%), bolesti v nadbřišku (4.5%), parestézie (4.5%), furunkl (4,5%), a herpes labialis (4.5%). Během studie nebyly pozorovány žádné významné změny vitálních funkcí, hematologických a biochemických parametrů a sérového kreatininu s výjimkou eozinofilie, která byla ke konci léčby snížena o 40%.

závěry: Naše výsledky naznačují, že krátkodobé (8 týdnů), v nízké dávce (3 mg/kg za den) Sandimmun Neoral léčba je účinná, bezpečná a dobře tolerovaná léčba atopické dermatitidy refrakterní na konvenční způsoby léčby a může vést k dlouhodobé remisi onemocnění u některých pacientů. K potvrzení těchto výsledků by však byla nutná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dlouhodobá následná studie.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.