FDA hity Novartis s nečekanými 3-měsíční zpoždění na MS lék ofatumumab

Minulý týden, Novartis byl vychvalováním pozitivní údaje, které ukazují jeho repurposed leukémie lék ofatumumab předstihl Sanofi je přípravek Aubagio v roztroušená skleróza soudu. Nyní, Novartis odhalil, že FDA, který měl Tento měsíc vydat verdikt o droze, potřebuje do září, aby se rozhodl.

Co se stalo? Novartis moc nemluví.

Novartis bude „pokračovat v práci s FDA“ pro dokončení přezkoumání a je připraven ke spuštění drogy—jsou již na trhu, jako Arzerra v leukémie—po schválení, Marie-France Tschudin, prezident společnosti Novartis Pharmaceuticals, uvedl v krátkém prohlášení. Novartis řekl FiercePharma FDA rozšířila recenzi „na základě podání společnosti v reakci na rutinní kontrolní otázky“, ale že je přesvědčen, že má údaje potřebné k dokončení recenze.

vzhledem k tomu, jak konkurenční trh s MS se stal pozdě, bude pro Novartis těžké pozitivně roztočit zpoždění FDA. Společnost MS drugs Mayzent a Gilenya nyní čelí nové konkurenci Bristol Myers‘ Squibb, která zahájila svého konkurenta MS drug Zeposia začátkem tohoto týdne.

tyto léky jsou modulátory S1P, zatímco ofatumumab se zaměřuje na B buňky exprimující CD20. Novartis však v této třídě léků čelí konkurenci nejen od společnosti Aubagio, ale také od společnosti Roche behemoth Ocrevus.

související: Novartis repurposed lék na leukémii topy Sanofi je přípravek Aubagio v MS studie týdnů před FDA verdikt

Během Novartis v prvním čtvrtletí zisk konferenčního hovoru, jeden analytik strach, že FDA nedokončil potřebné kontroly ofatumumab výrobních míst, včetně jednoho v Číně. Vedení společnosti obavy zmírnilo.

FDA „zůstal odhodlán k jejich názoru, že mohou splnit své časové osy PDUFA a budou používat technologii, virtuální inspekce, papírové inspekce atd.,“ řekl v té době generální ředitel Vasant Narasimhan.

výrobní závod společnosti Novartis ve Švýcarsku byl zkontrolován před rokem, dodal hlavní lékař John Tsai, ale „z hlediska současné kontroly jsme neslyšeli nic jiného,“ řekl.

Analytici měl vysoké naděje pro Novartis schopnost konkurovat na trhu pro B-buňky cílené MS léků, a to především kvůli silné hlava-k-hlava údajů má společnost vyrábí. Během virtuální Kongres Evropské Akademie Neurologie na konci Května, společnost představila, že v pozdní fázi studie, 47% pacientů užívajících jeho lék ukázal, žádné známky onemocnění během jednoho roku, zatímco tohoto milníku bylo dosaženo jen 24% pacientů užívajících přípravek Aubagio.

související: Novartis, Merck KGaA a Biogen: který nový lék MS mají lékaři nejraději? Možná budete překvapeni,

Novartis měl také v plánu hrát až ofatumumab je pohodlí: je To jednou měsíčně injekci, že pacienti mohou dát sami, zatímco přípravek Aubagio je každodenní pilulku a Ocrevus je IV infuze.

Novartis manažeři byli tak jisti, že dávkování by být klíčový prodejní místo, které měl v plánu zahájit ofatumumab během COVID-19 odstávek—i když pacienti by třeba, aby se učil, jak aplikovat výrobek. Když se na to analytik zeptal během hovoru Novartis v prvním čtvrtletí, Tschudin řekl: „To lze provést pozorováním zdravotnického pracovníka. Takže technicky bychom mohli posílat sestry do domovů pacientů.

Jako lockdowns lehkostí v celé zemi, je třeba poslat sestry, aby MS domácnostech pacientů může být méně starostí pro Novartis pokud ofatumumab má konečně dostat zelenou od FDA v září. Konkurence ale neutichá a Novartis připravoval kompletní útok posílením svých investic do léku ještě před jeho uvedením na trh.

„my Jsme připraveni na cokoliv situace je, když jsme se spustit, ať vidíme, předepisující lékaře nebo jiné zúčastněné strany, tváří v tvář, nebo prakticky na stát od státu,“ Tschudin řekl během hovoru. Cíl, dodala, “ Je to, že když se pacienti vrátí, usnadníme jim začátek ofatumumabu.“.“

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.