Invokana Ketoacidóza, Selhání Ledvin, Onemocnění Ledvin, Srdeční Infarkt, mozková Mrtvice, Amputace soudních Sporů

POSLEDNÍ ZPRÁVY

Nový Soudní proces Obviňuje Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals Selhání Adekvátně Výzkum Invokana a Selhání Upozornit na Zdravotní Rizika

13. července 2017 – V žalobě podané 3. července 2017, žalobce Marta Williams Tennessee obviňuje Janssen Pharmaceuticals, a mateřská společnost Johnson & Johnson selhání adekvátně výzkumu všechny potenciální zdravotní rizika jeho nové generace diabetes lék Invokana, stejně jako neschopnost varovat veřejnost a lékařskou komunitu těchto rizik. Žaloba viní nástup akutního selhání ledvin, infekce močových cest, dehydratace a hypokalémie, které Williams utrpěl pouhý měsíc po zahájení léčby.

„Spotřebitelé Invokana a jejich lékaři spoléhali na Obžalovaných nepravdivých prohlášení a byli klamáni, pokud jde o drogy je bezpečnost, a v důsledku utrpěli zranění včetně diabetická ketoacidóza, selhání ledvin, sepse, kardiovaskulární problémy, mrtvice, a život ohrožující komplikace této smlouvy,“ v žalobě se uvádí. „Vývoj Žalobce zranění bylo možné předejít, a vedlo přímo z Obžalovaných selhání a odmítnutí jednání řádné studie bezpečnosti, neschopnost správně vyhodnotit a zveřejnit je alarmující bezpečnostní signály, potlačování informací, odhalovat závažné a život ohrožující rizika, úmyslné a svévolné neposkytnutí adekvátní pokyny, a úmyslného uvedení v omyl o povaze a bezpečnosti Invokana.“

Přečtěte si celou stížnost zde.

Okresní soud Spojených států, okres New Jersey, případ 3:17-cv-4891

Invokana Spojené s Amputací Patě, noha, Noha,

16. Května 2017 – USA Potravin & Drug Administration (FDA) vydala aktualizaci s odkazem na klinických studiích, které zjistily zvýšené riziko amputace v diabetu typu dvě u pacientů užívajících canagliflozin (Invokana, Invokamet), nejvíce zahrnující nohy a chodidla.

bezpečnostní oznámení uvádí:

“ na základě nových údajů ze dvou velkých klinických studií USA. Food and Drug Administration (FDA) dospěl k závěru, že cukrovku druhého typu medicína canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) způsobuje zvýšené riziko noha a amputace nohy. Jsme vyžadují nové varování, včetně našich nejvýznamnějších Boxed Varování, které mají být přidány do canagliflozin drog štítky k popisu tohoto rizika.“

radí, že každého, kdo bere léky, poraďte se se svým lékařem okamžitě by měli zažít žádnou bolest nebo citlivost, boláky, vředy nebo infekce v dolních končetinách. Nedoporučují zastavení léčby bez předchozí konzultace s lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče.

Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby zvážit všechny faktory, které mohou predisponovat pacienta po amputaci před zahájením léky, které mohou zahrnovat takové otázky, jako:

  • Žádné předchozí amputace
  • onemocnění Periferních cév
  • Neuropatie
  • Diabetické vředy na nohou,

dvě klinické studie uvedené v FDA pro bezpečnost oznámení obsahovat výsledky z Canagliflozin Kardiovaskulární Studie Posouzení (PLÁTNO) a Na Studie Účinků Canagliflozin na Renálních parametrů u Dospělých Účastníků S Diabetem Mellitus 2. Typu (PLÁTNO-R). Obě studie publikovali zjištění, že je uvedeno „nohy a chodidla amputace došlo asi dvakrát častěji u pacientů léčených přípravkem canagliflozin v porovnání s placebem, což je neaktivní léčby. Studie CANVAS ukázala, že v průběhu roku bylo riziko amputace u pacientů ve studii ekvivalentní:

  • 9 z každých 1000 pacientů léčených s canagliflozin
  • 8 z každých 1000 pacientů léčených placebem

CANVAS-R studie ukázala, že více než rok má čas, riziko amputace u pacientů ve studii byly ekvivalentní:

  • 5 z každých 1000 pacientů léčených s canagliflozin
  • 2 z každých 1000 pacientů léčených placebem“

nejčastější amputace byly toe nebo střední nohy, ale také nohy a kolena oblastí. Někteří pacienti vyžadovali amputace zahrnující více než jednu oblast nebo více než jednu operaci.

Invokana srdeční infarkt, cévní mozková příhoda

kardiovaskulární nežádoucí účinky byly znepokojeny již od počátku procesu schvalování léku. Na leden 10, 2013, Dr. Sidney Wolfe, FDA Endocrinologic a Metabolické Léky Poradní Výbor vyjádřil výhrady týkající se klinických hodnocení výsledků odkazem abnormality v počtu červených krvinek v poměru k plazmě, nebo „hemoconcentration“ u pacientů, kteří užívali drogy.

léčivo je ve třídě inhibitorů SGLT2, které proplachují hladinu glukózy v krvi močí. Ve stejné době, zvýšení močení může také zvýšit koncentraci červených krvinek na úroveň, která způsobuje zahušťování krve, případně zvýšit riziko vzniku krevních sraženin, mrtvice a infarkt.

Wolfe poznamenal, že v rámci údajů z klinických studií kanagliflozin prokázal zvýšení hematokritu více než jiný inhibitor SGLT2, dapagliflozin. Odhadl, že 25% pacientů užívajících tento lék může trpět hemokontracemi, které nazval “ velmi nebezpečným rozsahem.“

Invokana Jasné slyšení je Naplánováno na začátek září, 2018

Možná, 2018 – první předzvěst budoucích soudu pro Invokana (canagliflozin) byl naplánován na začátek září 2018, za Vedení Případu, Aby podepsal Soudem dne 1. Května 2017. V současné době, více než 230 Invokana a Invokamet zranění žaloby byly podány vycházející Johnson & Johnson zatajil důležité informace o drogách‘ odkaz ke ketoacidóze a další život ohrožující nežádoucí účinky.

ve studii bellwether jsou testovací případy vybrány z podaných stížností, které mají jít před porotou, aby bylo možné posoudit odpovědi na problém. Protože to není praktické, aby každý případ k soudu, tyto výsledky pomohou utvářet proces při řešení zbývajících případů a zjistit hodnotu.

proces zjišťování se uskuteční mezi 1. září 2017 a 15. prosince 2017 se čtyřmi případě-konkrétní výpovědi povoleno na stranu. Doporučení pro bellwether trial pool jsou splatná do ledna 5, 2018, přičemž soud učiní konečné rozhodnutí o třech případech bellwether k soudu a usnesení do ledna 19th.

případy byly konsolidovány v New Jersey jako součást federálního multidistrictního sporu před americkým okresním soudcem Brianem Martinottim.

očekává se, že tisíce nároků budou nakonec podány, protože právníci budou i nadále přijímat stížnosti spotřebitelů a podávat žaloby po celých Spojených státech.

Přečtěte si celou objednávku zde.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.