effekten, tolerabiliteten og sikkerheden af en ny oral formulering af Sandimmun–Sandimmun Neoral ved svær refraktær atopisk dermatitis

formål: at undersøge effekten, tolerabiliteten og sikkerheden af en ny oral formulering af Sandimmun-Sandimmun Neoral ved svær refraktær atopisk dermatitis i et åbent, multicenterstudie.

metoder: undersøgelsen blev udført i tre dele. Efter 2 ugers screening blev Sandimmun Neoral påbegyndt i en dosis på 3 mg/kg dagligt og fortsatte indtil remission eller i maksimalt 8 uger, hvorefter dosis blev reduceret med halvdelen og fortsatte i yderligere 2 uger og derefter seponeret. Efter behandlingsperioden blev patienterne fulgt op først i 8 uger og derefter indtil tilbagefald eller i maksimalt 24 uger.

emner: treogtyve patienter med svær ildfast atopisk dermatitis (15 kvinder, otte mænd) gennemsnitsalder 27.2 +/- 14.6 år (interval 13-70 år) gik ind, og 22 patienter afsluttede undersøgelsen (et frafald på grund af tilbagetrækning af samtykke).

resultater: efter afslutningen af fulddosis (gennemsnitlig varighed 6,5 uger) og halvdosisbehandlingsperioder faldt SCORAD-indekset med henholdsvis 82 og 90%. Forbedring startede så tidligt som ved 2 og 4 ugers behandling (gennemsnitlig reduktion i SCORAD: 37, 5 og 71, 7%). Ved afslutningen af behandlingsfasen var reduktioner i EDS, sygdomsintensitet, DSS, kløe og søvntab henholdsvis 85, 88, 79, 85 og 96%. Den samlede effekt blev vurderet som meget god eller god hos henholdsvis 96 og 100% af patienterne ved afslutningen af behandlingen og efter 8 ugers opfølgning. Under opfølgningen af 24 uger efter behandling havde 73% af patienterne et tilbagefald, mens 27% stadig var i remission ved udgangen af 24 uger. Hos de 22 patienter, der gennemførte undersøgelsen, blev der ikke observeret nogen bivirkninger, som ville have nødvendiggjort dosisreduktion eller seponering af lægemidlet. Tolerabiliteten blev vurderet som meget god eller god hos henholdsvis 91 og 96% af patienterne ved afslutningen af behandlingen og efter 8 ugers opfølgning. Bivirkninger observeret var: kvalme (18%), hirsutisme (9%), hovedpine (4, 5%), epigastrisk smerte (4, 5%), paræstesi (4, 5%), furuncle (4, 5%) og herpes labialis (4, 5%). Ingen signifikante ændringer i vitale tegn, hæmatologiske og biokemiske parametre og serumkreatinin blev observeret under undersøgelsen undtagen eosinofili, som blev reduceret med 40% mod slutningen af behandlingen.

konklusioner: Vores resultater antydede, at kortvarig (8 uger), lav dosis (3 mg/kg pr.dag) Sandimmun Neoral behandling er en effektiv, sikker og veltolereret behandling for atopisk dermatitis, der er ildfast over for konventionelle behandlingsmetoder og kan føre til langvarig remission af sygdommen hos nogle patienter. Imidlertid ville en dobbeltblind, placebokontrolleret, langsigtet opfølgningsundersøgelse være nødvendig for at bekræfte disse resultater.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.