FDA rammer Novartis med uventet 3 måneders forsinkelse på MS-lægemiddel ofatumumab

i sidste uge udråbte Novartis positive data, der viste, at dets repurposed leukæmi-lægemiddel ofatumumab overgik Sanofis Aubagio i et multipel scleroseforsøg. Nu har Novartis afsløret, at FDA, som skulle aflevere en dom om stoffet i denne måned, har brug for indtil September for at træffe beslutningen.

Hvad skete der? Novartis siger ikke meget.

Novartis vil “fortsætte med at arbejde med FDA” for at afslutte gennemgangen og er klar til at lancere stoffet—allerede på markedet som Arcerra i leukæmi—efter godkendelse sagde Marie-France Tschudin, præsident for Novartis Pharmaceuticals, i en kort erklæring. Novartis fortalte FiercePharma, at FDA forlængede anmeldelsen” baseret på en virksomheds indsendelse som svar på rutinemæssige gennemgangsspørgsmål”, men at det er overbevist om, at det har de data, der er nødvendige for at fuldføre anmeldelsen.

i betragtning af hvor konkurrencedygtigt MS-markedet er blevet for sent, vil det være svært for Novartis at sætte et positivt spin på FDA-forsinkelsen. Selskabets MS drugs Maysent og Gilenya står nu over for ny konkurrence fra Bristol Myers, som lancerede sin rival MS drug Seposia tidligere i denne uge.

disse lægemidler er S1P-modulatorer, mens ofatumumab er målrettet mod CD20-udtrykkende B-celler. Men Novartis står også over for konkurrence i denne klasse af lægemidler, ikke kun fra Aubagio, men også fra Roche behemoth Ocrevus.

relateret: Novartis ‘repurposed leukæmi drug topper Sanofis Aubagio i MS-studieuger forud for FDA-dommen

under Novartis’ første kvartals indtjeningskonferenceopkald bekymrede en analytiker, at FDA ikke havde gennemført nødvendige inspektioner af ofatumumab-produktionssteder, herunder en i Kina. Selskabets ledere spillede ned bekymringerne.FDA ” har været engageret i deres opfattelse af, at de kan opfylde deres pdufa-tidslinjer, og de vil bruge teknologi, virtuelle inspektioner, papirinspektioner osv.,” sagde administrerende direktør Vasant Narasimhan på det tidspunkt.Novartis ‘ produktionssted blev inspiceret for et år siden, tilføjede Chief medical officer John Tsai, men “vi har ikke hørt noget andet med hensyn til den nuværende inspektion,” sagde han.analytikere havde store forhåbninger til Novartis’ evne til at konkurrere på markedet for B-celle målrettede MS-lægemidler, hovedsageligt på grund af de stærke head-to-head data, virksomheden har produceret. Under den virtuelle kongres for European Academy of Neurology i slutningen af maj afslørede virksomheden, at 47% af patienterne, der tog lægemidlet, i sene fase ikke viste tegn på sygdom inden for et år, mens denne milepæl blev nået af kun 24% af dem, der tog Aubagio.Novartis, Merck KGaA og Biogen: hvilket nyt MS-lægemiddel kan læger bedst lide? Du kan blive overrasket

Novartis havde også planlagt at spille op ofatumumabs bekvemmelighed: det er en injektion en gang om måneden, som patienterne kan give sig selv, mens Aubagio er en daglig pille og Ocrevus er en IV-infusion.

Novartis’ ledere var så sikre på, at doseringsplanen ville være et vigtigt salgsargument, at de havde planlagt at lancere ofatumumab under COVID-19—nedlukningerne-selvom patienter skulle lære at injicere produktet. Da en analytiker spurgte om det under Novartis’ indtjeningsopkald i første kvartal, sagde Tschudin “det kan gøres ved observation af en sundhedsperson. Så teknisk set kunne vi sende sygeplejersker ” til patienternes hjem.

da nedlukninger Letter over hele landet, kan behovet for at sende sygeplejersker til MS-patienters hjem være mindre bekymrende for Novartis, hvis ofatumumab endelig får grønt lys fra FDA i September. Men konkurrencen går ikke væk, og Novartis forberedte et komplet angreb ved at øge sin investering i stoffet inden lanceringen.

“Vi er klar til, hvad situationen er, når vi starter, uanset om vi ser ordinerende læger eller andre interessenter ansigt til ansigt eller praktisk talt på stat-for-stat-basis,” sagde Tschudin under opkaldet. Målet, tilføjede hun, “er, at når patienter kommer tilbage, gør vi det nemt for dem at starte på ofatumumab.”

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.