Die Sartan-Saga: Rekapitulieren der Rückrufe

Rückrufe von Sartan-Medikamenten waren Anfang dieses Jahres auf dem Vormarsch, wobei Unternehmen wie Pfizer Medikamente vom Markt nahmen und Aufsichtsbehörden Schritte unternahmen, um das Problem der Verunreinigung zu mindern.

Da sich die Interessengruppen der Branche auf die mögliche Ursache von Verunreinigungen konzentrieren, fassen wir die Rückrufe und Vorschriften von 2019 zusammen:

Januar

2019 begann mit der Ankündigung der taiwanesischen Food and Drug Administration Rückruf von 11 Chargen von Blutdrucktabletten von Siu Guan Chemical Industries. Das Unternehmen rief die Medikamente zurück, nachdem es Verunreinigungen entdeckt hatte. Es wurde festgestellt, dass das als Wirkstoff verwendete Losartan N-Nitrosodiethylamin (NDEA) enthält, das als wahrscheinliches Karzinogen eingestuft wird.Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat sich mit der Kontamination befasst und in einer Erklärung darauf hingewiesen, dass die Verunreinigungen durch die Wiederverwendung von Lösungsmitteln während des Herstellungsprozesses entstehen können.Zusätzlich zur Behandlung der möglichen Ursache zielte die FDA darauf ab, Ängste vor einer langfristigen Anwendung des Arzneimittels zu zerstreuen, und bezeichnete das Risiko für die Patienten als „sehr gering“.“

Februar

Pfizer Japan hat sein Bluthochdruckmedikament Amvalo (Valsartan Amlodipinbesilat), das den Wirkstoff (API) Valsartan enthält, zurückgerufen, nachdem mögliche krebserregende Verunreinigungen gefunden wurden.Zu dieser Zeit wurden mehrere Arzneimittel, die Valsartan, Losartan und Irbesartan enthielten, mit Rückrufen in Verbindung gebracht, die mit der Kontamination von zwei möglichen Karzinogenen verbunden waren: N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und NDEA.Nur wenige Tage bevor Pfizer Japan sein Produkt zurückrief, schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Untersuchung von Sartan-Arzneimitteln ab.

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