Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer neuen oralen Formulierung von Sandimmun – Sandimmun Neoral bei schwerer refraktärer atopischer Dermatitis

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer neuen oralen Formulierung von Sandimmun- Sandimmun Neoral bei schwerer refraktärer atopischer Dermatitis in einer offenen, multizentrischen Studie.

Methoden: Die Studie wurde in drei Teilen durchgeführt. Nach 2-wöchigem Screening wurde Sandimmun Neoral mit einer Dosis von 3 mg / kg pro Tag begonnen und bis zur Remission oder für maximal 8 Wochen fortgesetzt, danach wurde die Dosis um die Hälfte reduziert und weitere 2 Wochen fortgesetzt und dann abgesetzt. Nach dem Behandlungszeitraum wurden die Patienten zunächst 8 Wochen lang und dann bis zum Rückfall oder maximal 24 Wochen lang nachbeobachtet.

Probanden: Dreiundzwanzig Patienten mit schwerer refraktärer atopischer Dermatitis (15 Frauen, acht Männer) Durchschnittsalter 27.2 +/- 14.6 Jahre (Bereich 13-70 Jahre) traten ein und 22 Patienten schlossen die Studie ab (ein Abbruch aufgrund von Widerruf der Einwilligung).

Ergebnisse: Nach dem Ende der Volldosis- (mittlere Dauer 6,5 Wochen) und der Halbdosis-Behandlungsperiode sank der SCORAD-Index um 82 bzw. 90%. Die Besserung begann bereits nach 2 und 4 Behandlungswochen (mittlere Reduktion der SCORAD: 37, 5 und 71, 7%). Am Ende der Behandlungsphase betrug die Verringerung von EDS, Krankheitsintensität, DSS, Pruritus und Schlafverlust 85, 88, 79, 85 bzw. 96%. Die Gesamtwirksamkeit wurde bei 96 und 100% der Patienten am Ende der Behandlung bzw. nach 8-wöchiger Nachbeobachtung als sehr gut oder gut bewertet. Während der Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen nach der Behandlung hatten 73% der Patienten einen Rückfall, während sich 27% nach 24 Wochen noch in Remission befanden. Bei den 22 Patienten, die die Studie abschlossen, wurden keine unerwünschten Ereignisse festgestellt, die eine Dosisreduktion oder einen Drogenentzug erforderlich gemacht hätten. Die Verträglichkeit wurde bei 91 und 96% der Patienten am Ende der Behandlung bzw. nach 8 Wochen Nachbeobachtung als sehr gut oder gut bewertet. Übelkeit (18%), Hirsutismus (9%), Kopfschmerzen (4,5%), Oberbauchschmerzen (4,5%), Parästhesien (4,5%), Furunkel (4,5%) und Herpes labialis (4,5%). Während der Studie wurden keine signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, der hämatologischen und biochemischen Parameter sowie des Serumkreatinins beobachtet, mit Ausnahme der Eosinophilie, die gegen Ende der Behandlung um 40% reduziert wurde.

Schlussfolgerungen: Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die kurzfristige (8 Wochen), niedrig dosierte (3 mg / kg pro Tag) Sandimmun Neoral-Behandlung eine wirksame, sichere und gut verträgliche Behandlung für atopische Dermatitis ist, die auf konventionelle Behandlungsmodalitäten nicht anspricht und bei einigen Patienten zu einer langfristigen Remission der Krankheit führen kann. Um diese Ergebnisse zu bestätigen, wäre jedoch eine doppelblinde, placebokontrollierte Langzeit-Follow-up-Studie erforderlich.

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