FDA trifft Novartis mit unerwarteter 3-monatiger Verzögerung auf MS-Medikament ofatumumab

Letzte Woche war Novartis touting positive Daten zeigen, dass seine repurposed Leukämie-Medikament Ofatumumab überholt Sanofi Aubagio in einer Multiple-Sklerose-Studie. Nun hat Novartis bekannt gegeben, dass die FDA, die diesen Monat ein Urteil über das Medikament fällen sollte, bis September braucht, um die Entscheidung zu treffen.

Was ist passiert? Novartis sagt nicht viel.Novartis werde „weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten“, um die Überprüfung abzuschließen, und sei bereit, das Medikament — das bereits als Arzerra bei Leukämie auf dem Markt ist — nach der Zulassung auf den Markt zu bringen, sagte Marie-France Tschudin, Präsidentin von Novartis Pharmaceuticals, in einer kurzen Erklärung. Novartis teilte FiercePharma mit, dass die FDA die Überprüfung „basierend auf einer Unternehmenseinreichung als Antwort auf routinemäßige Überprüfungsfragen“ erweitert habe, aber zuversichtlich sei, dass sie über die Daten verfüge, die zum Abschluss der Überprüfung erforderlich seien.

Wenn man bedenkt, wie wettbewerbsfähig der MS-Markt in letzter Zeit geworden ist, wird es für Novartis schwierig sein, die FDA-Verzögerung positiv zu beeinflussen. Die MS-Medikamente Mayzent und Gilenya des Unternehmens stehen nun vor neuer Konkurrenz durch Bristol Myers ‚Squibb, das Anfang dieser Woche sein rivalisierendes MS-Medikament Zeposia auf den Markt brachte.

Diese Medikamente sind S1P-Modulatoren, während Ofatumumab auf CD20-exprimierende B-Zellen abzielt. Aber Novartis steht auch in dieser Arzneimittelklasse vor Konkurrenz, nicht nur von Aubagio, sondern auch von Roche-Gigant Ocrevus.

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Während Novartis‘ ersten Quartal Ergebnis Telefonkonferenz, ein Analyst besorgt, dass die FDA nicht abgeschlossen hatte, die erforderlichen Inspektionen von ofatumumab Produktionsstätten, darunter eine in China. Die Führungskräfte des Unternehmens spielten die Bedenken herunter.Die FDA „ist ihrer Ansicht treu geblieben, dass sie ihre PDUFA-Zeitpläne einhalten kann, und sie wird Technologie, virtuelle Inspektionen, Papierinspektionen usw. einsetzen“, sagte CEO Vasant Narasimhan zu der Zeit.Der Produktionsstandort von Novartis in der Schweiz wurde vor einem Jahr inspiziert, fügte Chief Medical Officer John Tsai hinzu, aber „wir haben nichts anderes in Bezug auf die aktuelle Inspektion gehört“, sagte er.Analysten hatten große Hoffnungen auf Novartis ‚Fähigkeit, auf dem Markt für B-Zell-MS-Medikamente zu konkurrieren, vor allem wegen der starken Kopf-an-Kopf-Daten, die das Unternehmen produziert hat. Während des virtuellen Kongresses der Europäischen Akademie für Neurologie Ende Mai gab das Unternehmen bekannt, dass in Studien im Spätstadium 47% der Patienten, die sein Medikament einnahmen, innerhalb eines Jahres keine Anzeichen einer Krankheit zeigten, während dieser Meilenstein nur von 24% der Patienten erreicht wurde, die Aubagio einnahmen.Novartis, Merck KGaA und Biogen: Welches neue MS-Medikament gefällt Ärzten am besten? Novartis hatte auch geplant, die Bequemlichkeit von Ofatumumab zu nutzen: Es ist eine einmal monatliche Injektion, die Patienten sich selbst geben können, während Aubagio eine tägliche Pille und Ocrevus eine IV-Infusion ist.Die Führungskräfte von Novartis waren so zuversichtlich, dass der Dosierungsplan ein wichtiges Verkaufsargument sein würde, dass sie geplant hatten, Ofatumumab während der COVID-19—Abschaltungen auf den Markt zu bringen – obwohl den Patienten beigebracht werden müsste, wie man das Produkt injiziert. Als ein Analyst während des Gewinnaufrufs von Novartis im ersten Quartal danach fragte, sagte Tschudin: „Dies kann durch die Beobachtung eines medizinischen Fachpersonals geschehen. Technisch gesehen könnten wir Krankenschwestern “ zu den Häusern der Patienten schicken.Da die Sperren im ganzen Land nachlassen, könnte die Notwendigkeit, Krankenschwestern in die Häuser von MS-Patienten zu schicken, für Novartis weniger besorgniserregend sein, wenn Ofatumumab im September endlich grünes Licht von der FDA erhält. Aber die Konkurrenz geht nicht weg, und Novartis bereitete einen umfassenden Angriff vor, indem es seine Investitionen in das Medikament vor seiner Markteinführung erhöhte.“Wir sind bereit für jede Situation, wenn wir starten, egal ob wir verschreibende Ärzte oder andere Interessengruppen von Angesicht zu Angesicht oder virtuell von Staat zu Staat sehen“, sagte Tschudin während des Anrufs. Das Ziel, fügte sie hinzu, „ist, dass, wenn Patienten zurückkommen, wir es ihnen leicht machen werden, mit Ofatumumab zu beginnen.“

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