Invokana-Klagen wegen Ketoazidose, Nierenversagen, Nierenerkrankungen, Herzinfarkt, Schlaganfall und Amputation

AKTUELLE NACHRICHTEN

Neue Klage beschuldigt Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals, Invokana nicht ausreichend erforscht und nicht vor Gesundheitsrisiken gewarnt zu haben

13. Juli 2017 – In einer Klage eingereicht am 3. Juli , 2017, Klägerin Martha Williams aus Tennessee beschuldigt Janssen Pharmaceuticals und die Muttergesellschaft Johnson & Johnson, alle potenziellen Gesundheitsrisiken nicht ausreichend erforscht zu haben risiken des Diabetes-Medikaments Invokana der neuen Generation sowie das Versäumnis, die Öffentlichkeit und die medizinische Gemeinschaft vor solchen Risiken zu warnen. Die Klage macht ein akutes Nierenversagen, eine Harnwegsinfektion, Dehydration und Hypokaliämie verantwortlich, an denen Williams nur einen Monat nach Beginn der Medikation litt.“Die Verbraucher von Invokana und ihre Ärzte verließen sich auf die falschen Darstellungen der Angeklagten und wurden hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels in die Irre geführt, was zu Verletzungen führte, darunter diabetische Ketoazidose, Nierenversagen, Sepsis, Herz-Kreislauf-Probleme, Schlaganfall und die lebensbedrohlichen Komplikationen“, heißt es in der Klage. „Die Entwicklung der Verletzungen des Klägers war vermeidbar und resultierte direkt aus dem Versäumnis und der Weigerung der Beklagten, ordnungsgemäße Sicherheitsstudien durchzuführen, alarmierende Sicherheitssignale nicht ordnungsgemäß zu bewerten und zu veröffentlichen, Informationen zu unterdrücken, die schwerwiegende und lebensbedrohliche Risiken aufdecken, vorsätzliche und mutwillige Unterlassung, angemessene Anweisungen zu erteilen, und vorsätzliche Falschdarstellungen bezüglich der Art und Sicherheit von Invokana.“

Lesen Sie die gesamte Beschwerde hier.

Bezirksgericht der Vereinigten Staaten, Bezirk New Jersey, Fall 3:17-cv–4891

Invokana im Zusammenhang mit Amputationen von Zehen, Füßen und Beinen

16. Mai 2017 – Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) & hat ein Update unter Berufung auf klinische Studien veröffentlicht, in denen ein erhöhtes Amputationsrisiko bei Patienten mit Diabetes Typ zwei festgestellt wurde, die Canagliflozin (Invokana, Invokamet) einnehmen, wobei die meisten Beine und Füße betroffen sind.

In der Sicherheitsankündigung heißt es:

„Basierend auf neuen Daten aus zwei großen klinischen Studien hat die U.S. Die Food and Drug Administration (FDA) ist zu dem Schluss gekommen, dass das Typ-zwei-Diabetes-Arzneimittel Canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) ein erhöhtes Risiko für Bein- und Fußamputationen verursacht. Wir verlangen, dass neue Warnhinweise, einschließlich unserer auffälligsten Warnhinweise, in die Canagliflozin-Arzneimitteletiketten aufgenommen werden, um dieses Risiko zu beschreiben.“

Sie empfehlen, dass jeder, der das Medikament einnimmt, sofort seinen Arzt konsultiert, wenn er Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Wunden, Geschwüre oder Infektionen in den unteren Gliedmaßen verspürt. Sie empfehlen nicht, das Medikament ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister abzusetzen.

Medizinischem Fachpersonal wird empfohlen, vor Beginn der Medikation alle Faktoren zu berücksichtigen, die einen Patienten für Amputationen prädisponieren können, darunter:

  • Alle vorherigen Amputationen
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Neuropathie
  • Diabetische Ulzera in den Füßen

Die beiden klinischen Studien, auf die in der FDA-Sicherheitsankündigung Bezug genommen wird, umfassen Ergebnisse der Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS) und eine Studie über die Auswirkungen von Canagliflozin auf renale Endpunkte bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (CANVAS-R). Beide Studien veröffentlichten Ergebnisse, die darauf hindeuteten, dass „Bein- und Fußamputationen bei Patienten, die mit Canagliflozin behandelt wurden, etwa doppelt so häufig auftraten wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, einer inaktiven Behandlung. Die CANVAS-Studie zeigte, dass das Amputationsrisiko für Patienten in der Studie über einen Zeitraum von einem Jahr gleichbedeutend war mit:

  • 9 von 1.000 mit Canagliflozin behandelten Patienten
  • 8 von 1.000 mit Placebo behandelten Patienten

Die CANVAS-R-Studie zeigte, dass das Amputationsrisiko für Patienten in der Studie über einen Zeitraum von einem Jahr äquivalent war zu:

  • 5 von 1.000 mit Canagliflozin behandelten Patienten
  • 2 von 1.000 Patienten mit Placebo behandelt“

Die häufigsten Amputationen waren Zehen- oder Mittelfußamputationen, aber auch Bein- und Kniebereiche. Einige Patienten benötigten Amputationen, die mehr als einen Bereich oder mehr als eine Operation betrafen.

Invokana Herzinfarkt, Schlaganfall

Kardiovaskuläre Nebenwirkungen sind seit Beginn des Zulassungsprozesses des Arzneimittels ein Problem. Am 10. Januar 2013 äußerte Dr. Sidney Wolfe vom beratenden Ausschuss für endokrinologische und metabolische Arzneimittel der FDA Vorbehalte hinsichtlich der Ergebnisse klinischer Studien unter Berufung auf Anomalien in der Anzahl der roten Blutkörperchen im Verhältnis zum Plasma oder „Hämokonzentration“ bei Patienten, die das Medikament einnahmen.

Das Medikament gehört zu einer Klasse von SGLT2-Inhibitoren, die Blutzucker durch den Urin spülen. Gleichzeitig kann ein erhöhtes Wasserlassen die Konzentration der roten Blutkörperchen auf ein Niveau erhöhen, das eine Verdickung des Blutes verursacht und möglicherweise das Risiko für Blutgerinnsel, Schlaganfall und Herzinfarkt erhöht.

Wolfe stellte fest, dass Canagliflozin innerhalb der klinischen Studiendaten den Hämatokrit stärker erhöhte als ein anderer SGLT2-Inhibitor, Dapagliflozin. Er schätzte, dass 25% der Patienten, die das Medikament einnahmen, an Hämokontrationen leiden könnten, die er als „sehr gefährlich“ bezeichnete.“

Invokana Bellwether–Prozess soll im September 2018 beginnen

Mai 2018 – Der erste Bellwether-Prozess für Invokana (Canagliflozin) soll gemäß einer vom Gericht am 1. Mai 2017 unterzeichneten Case-Management-Anordnung im September 2018 beginnen. Derzeit wurden über 230 Invokana- und Invokamet-Klagen wegen Personenschäden eingereicht, in denen behauptet wird, Johnson & Johnson habe kritische Informationen über die Verbindung der Medikamente mit Ketoazidose und anderen lebensbedrohlichen Nebenwirkungen zurückgehalten.In einer Bellwether-Studie werden Testfälle aus den eingereichten Beschwerden ausgewählt, um vor eine Jury zu gehen, um die Reaktionen auf das Problem zu beurteilen. Da es nicht praktikabel ist, jeden Fall vor Gericht zu bringen, werden diese Ergebnisse dazu beitragen, den Prozess im Umgang mit den verbleibenden Fällen zu gestalten und den Wert zu ermitteln.

Der Entdeckungsprozess soll zwischen dem 1. September 2017 und dem 15. Dezember 2017 stattfinden, wobei vier fallspezifische Ablagerungen pro Seite zulässig sind. Empfehlungen für den Bellwether Trial Pool sind bis zum 5. Januar 2018 fällig, wobei das Gericht bis zum 19. Januar endgültige Entscheidungen über drei Bellwether-Fälle zur Verhandlung und Anordnung trifft.Die Fälle wurden in New Jersey im Rahmen eines Multidistrict-Rechtsstreits vor dem US-Bezirksrichter Brian Martinotti konsolidiert.Es wird erwartet, dass Tausende von Ansprüchen letztendlich eingereicht werden, da Anwälte weiterhin Verbraucherbeschwerden erhalten und Ansprüche in den Vereinigten Staaten einreichen.

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