Eficacia, tolerabilidad y seguridad de una nueva formulación oral de Sandimmun Sand Sandimmun Neoral en dermatitis atópica refractaria grave

Objetivo: Investigar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de una nueva formulación oral de Sandimmun-Sandimmun Neoral en dermatitis atópica refractaria grave en un estudio abierto y multicéntrico.

Métodos: El estudio se realizó en tres partes. Después de 2 semanas de cribado, se comenzó a administrar Sandimmun Neoral a una dosis de 3 mg/kg al día y se continuó hasta la remisión o durante un máximo de 8 semanas, después de lo cual la dosis se redujo a la mitad y se continuó durante otras 2 semanas y luego se interrumpió. Después del periodo de tratamiento, los pacientes fueron seguidos primero durante 8 semanas y luego hasta la recaída o durante un máximo de 24 semanas.

Sujetos: Veintitrés pacientes con dermatitis atópica refractaria grave (15 mujeres, ocho hombres) edad media 27.2 +/- 14.ingresaron 6 años (rango 13-70 años) y 22 pacientes completaron el estudio (uno abandonó debido a la retirada del consentimiento). Resultados: Tras el final de los períodos de tratamiento de dosis completa (duración media de 6,5 semanas) y media dosis, el índice SCORAD disminuyó en un 82 y un 90%, respectivamente. La mejoría comenzó a las 2 y 4 semanas de tratamiento (reducción media de SCORAD: 37,5 y 71,7%). Al final de la fase de tratamiento, las reducciones en el EDS, la intensidad de la enfermedad, el DSS, el prurito y la pérdida de sueño fueron del 85, 88, 79, 85 y 96%, respectivamente. La eficacia global se evaluó como muy buena o buena en el 96 y el 100% de los pacientes al final del tratamiento y después de 8 semanas de seguimiento, respectivamente. Durante el seguimiento de 24 semanas después del tratamiento, el 73% de los pacientes tuvo una recaída, mientras que el 27% aún estaba en remisión al final de las 24 semanas. En los 22 pacientes que completaron el estudio, no se observaron acontecimientos adversos que hubieran requerido la reducción de la dosis o la retirada del medicamento. La tolerabilidad se evaluó como muy buena o buena en el 91 y el 96% de los pacientes, al final del tratamiento y después de 8 semanas de seguimiento, respectivamente. Las reacciones adversas observadas fueron: náuseas (18%), hirsutismo (9%), cefalea (4,5%), dolor epigástrico (4,5%), parestesia (4,5%), forúnculo (4,5%) y herpes labial (4,5%). No se observaron cambios significativos en los signos vitales, los parámetros hematológicos y bioquímicos y la creatinina sérica durante el estudio, excepto la eosinofilia, que se redujo en un 40% hacia el final del tratamiento.

Conclusiones: Nuestros resultados sugieren que el tratamiento neoral de Sandimmun a corto plazo (8 semanas), en dosis bajas (3 mg/kg por día) es un tratamiento eficaz, seguro y bien tolerado para la dermatitis atópica refractaria a las modalidades de tratamiento convencionales y puede conducir a la remisión a largo plazo de la enfermedad en algunos pacientes. Sin embargo, un estudio de seguimiento a largo plazo, controlado con placebo y doble ciego sería necesario para confirmar estos resultados.

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