La FDA golpea a Novartis con un retraso inesperado de 3 meses en el medicamento para la EM ofatumumab

La semana pasada, Novartis estaba promocionando datos positivos que mostraban que su medicamento para la leucemia reutilizado ofatumumab superó al Aubagio de Sanofi en un ensayo de esclerosis múltiple. Ahora, Novartis ha revelado que la FDA, que se suponía que iba a emitir un veredicto sobre el medicamento este mes, necesita hasta septiembre para tomar la decisión.

¿Qué pasó? Novartis no dice mucho.

Novartis «continuará trabajando con la FDA» para completar la revisión y está listo para lanzar el medicamento, que ya está en el mercado como Arzerra en leucemia, una vez aprobado, dijo Marie—France Tschudin, presidenta de Novartis Pharmaceuticals, en un breve comunicado. Novartis le dijo a FiercePharma que la FDA amplió la revisión «en función de una presentación de la compañía en respuesta a preguntas de revisión de rutina», pero que confía en tener los datos necesarios para completar la revisión.

Teniendo en cuenta lo competitivo que se ha vuelto el mercado de la EM últimamente, será difícil para Novartis darle un giro positivo al retraso de la FDA. Las drogas de esclerosis múltiple de la compañía Mayzent y Gilenya se enfrentan ahora a una nueva competencia de Squibb de Bristol Myers, que lanzó su droga rival de esclerosis múltiple Zeposia a principios de esta semana.

Esos fármacos son moduladores S1P, mientras que el ofatumumab se dirige a las células B que expresan CD20. Pero Novartis también se enfrenta a la competencia en esa clase de medicamentos, no solo de Aubagio, sino también del gigante de Roche Ocrevus.

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Durante la conferencia telefónica de ganancias del primer trimestre de Novartis, un analista se preocupó de que la FDA no hubiera completado las inspecciones necesarias de los sitios de fabricación de ofatumumab, incluido uno en China. Los ejecutivos de la compañía minimizaron las preocupaciones.

La FDA «se ha mantenido comprometida con su opinión de que pueden cumplir con los plazos de PDUFA, y utilizarán tecnología, inspecciones virtuales, inspecciones en papel, etc.», dijo el CEO Vasant Narasimhan en ese momento.

La planta de fabricación de Novartis en Suiza fue inspeccionada hace un año, agregó el director médico John Tsai, pero «no hemos escuchado nada más en términos de la inspección actual», dijo.

Los analistas tenían grandes esperanzas en la capacidad de Novartis para competir en el mercado de medicamentos de esclerosis múltiple dirigidos a células B, en gran parte debido a los sólidos datos directos que la compañía ha producido. Durante el Congreso virtual de la Academia Europea de Neurología a finales de mayo, la compañía reveló que en ensayos en fase avanzada, el 47% de los pacientes que tomaron su medicamento no mostraron evidencia de enfermedad en un año, mientras que solo el 24% de los que tomaron Aubagio alcanzaron ese hito.

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Novartis también había planeado mejorar la conveniencia de ofatumumab: Es una inyección mensual que los pacientes pueden administrar por sí mismos, mientras que Aubagio es una píldora diaria y Ocrevus es una infusión INTRAVENOSA.

Los ejecutivos de Novartis estaban tan seguros de que el horario de dosificación sería un punto de venta clave que habían planeado lanzar el atumumab durante los cierres de la COVID-19, a pesar de que los pacientes tendrían que aprender a inyectar el producto. Cuando un analista le preguntó sobre eso durante la llamada de ganancias del primer trimestre de Novartis, Tschudin dijo: «se puede hacer mediante la observación de un profesional de la salud. Así que técnicamente, podríamos enviar enfermeras a los hogares de los pacientes.

A medida que los cierres se hacen más fáciles en todo el país, la necesidad de enviar enfermeras a los hogares de los pacientes con EM puede ser menos preocupante para Novartis si el ofatumumab finalmente recibe luz verde de la FDA en septiembre. Pero la competencia no se va, y Novartis estaba preparando un ataque completo al aumentar su inversión en la droga antes de su lanzamiento.

«Estamos listos para cualquier situación cuando lancemos, ya sea que estemos viendo prescriptores u otras partes interesadas cara a cara o virtualmente estado por estado», dijo Tschudin durante la llamada. El objetivo, agregó, » es que cuando los pacientes regresen, les facilitemos el inicio del ofatumumab.»

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