Tipo Endo: ¿Quién Tiene Realmente No-24?

Este artículo es una colaboración entre MedPage Hoy y:

El anuncio está revolviendo. No hay música de fondo, ni jingles pegadizos. Solo una voz de barítono profundo: «No puedes verme por la radio, y yo no puedo verte porque estoy totalmente ciego.»

Es una campaña de radio nacional para tasimelteón (Hetlioz), un agonista de los receptores de melatonina que en noviembre obtuvo la aprobación de la FDA para el trastorno de sueño y vigilia que no dura 24 horas, convenientemente acortado a «No 24″.»

El ciego, cuyo nombre es Lynn, según el sitio web de la farmacéutica Vanda Pharmaceuticals sobre la condición, describe no dormir toda la noche, luchar por mantenerse despierto durante el día y luchar por «mantenerse al día».»

Esos síntomas pueden sonar familiares para las personas con insomnio o jet lag, condiciones en las que Vanda estudió inicialmente el tasimelteón. A pesar de los estudios de fase III positivos, la empresa decidió seguir una indicación en los trastornos del ritmo circadiano en pacientes totalmente ciegos.

La medida también vino con el estatus de medicamento huérfano.

En un correo electrónico a MedPage Today, un portavoz de Vanda dijo que el cambio se hizo porque durante esos estudios «quedó claro que tasimelteon era un regulador del ritmo circadiano y era el más adecuado para tratar los trastornos del ritmo circadiano.»

Pero el potencial para el uso fuera de etiqueta es enorme, según varios expertos en el campo contactados por MedPage Hoy.

«Los medicamentos se usan con frecuencia más allá de su indicación inicial», dijo David Rapoport, MD, director médico del Centro de Trastornos del Sueño de NYU Langone Medical Center, quien no participó en el desarrollo de tasimelteon. «Este medicamento es probablemente apropiado para el desfase horario y otras condiciones donde el mecanismo básico es el mismo.»

Otro agonista de los receptores de melatonina, el ramelteón (Rozerem), desarrollado por Takeda, está aprobado para el insomnio. Al igual que el tasimelteón, se dirige a los receptores MT1 y MT2 del cerebro.

El portavoz de Vanda dijo que los anuncios son «parte de un esfuerzo de educación sobre enfermedades sin marca para crear conciencia sobre el trastorno de sueño y vigilia que no dura 24 horas entre personas ciegas» y que la compañía está «siguiendo las regulaciones establecidas para los esfuerzos de marketing sin marca y de marca.»

Además de su sitio web No 24, también funciona learnmorenon24.com, así como una página de YouTube con dos videos de testimonios de pacientes ciegos.

Y la Red Circadiana de Trastornos del Sueño obtuvo el estatus de organización sin fines de lucro en abril de 2012, aproximadamente un año antes de que Vanda presentara su NDA para tasimelteon a la FDA.

Varios miembros del consejo asesor médico participaron en estudios de tasimelteón o son consultores de Vanda.

No hay duda de que la afección es problemática para los pacientes ciegos, que han perdido los receptores en sus ojos que enviarían señales a sus vías circadianas para mantener sus relojes internos controlados.

Fue descrito por primera vez en la edición de octubre de 1977 de Science por Miles et al, quienes informaron que un hombre ciego de 28 años corría con un reloj interno de 24,9 horas. El reloj corporal normal funciona en un horario de aproximadamente 24.25 horas, con la «deriva» adicional incorporada para ayudar a adaptarse a los cambios en los patrones de sueño, como cruzar zonas horarias.

Estirar ese reloj tan significativamente puede colocarte en una zona horaria diferente en una semana, dijo Elizabeth Klerman, MD, PhD, del Brigham and Women’s Hospital en Boston, quien participó en ensayos de tasimelteon en jet lag.

«Esta semana estás en Boston, la próxima semana en Chicago, la próxima en Denver, luego en California», dijo Klerman a MedPage Hoy.

Los investigadores estiman que aproximadamente la mitad de todos los pacientes ciegos tienen la afección. Pero es mucho menos claro cuántos pacientes videntes no tienen 24.

Robert Sack, MD, de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon, un respetado experto en la enfermedad, dijo a MedPage Today que ha habido menos de 100 casos de personas videntes con trastornos del sueño y la vigilia que no son 24 reportados en la literatura científica.

Hay, sin embargo, un código de diagnóstico en ambos CIE-9 y CIE-10 para «trastorno del sueño del ritmo circadiano, tipo de carrera libre», y el DSM-5 lo enumera como un trastorno del sueño-vigilia del ritmo circadiano», tipo de sueño-vigilia que no dura 24 horas.»

De hecho, los expertos en el campo de la medicina del sueño han conocido la afección como trastorno del ritmo circadiano de «marcha libre» o «sin entrenamiento», y ahora «muchos de nosotros la conocemos por los tres nombres», dijo Bradley Vaughn, MD, experto en medicina del sueño en la Escuela de Medicina de UNC.

Con los anuncios de la radio nacional, los pacientes ciegos, y posiblemente las personas videntes con insomnio, desfase horario y otros problemas para dormir, solo pueden saberlo como personas que no tienen 24 años.

Endo Type es un blog de Kristina Fiore para lectores con interés en endocrinología.

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