FDA iski novartisiin odottamattoman 3 kuukauden viiveen MS-lääkkeestä ofatumumabi

viime viikolla Novartis levitti positiivisia tietoja, jotka osoittivat, että sen repurposoitu leukemialääke ofatumumabi päihitti Sanofin aubagion ms-tutkimuksessa. Nyt Novartis on paljastanut, että FDA: n, jonka piti antaa tuomio lääkkeestä tässä kuussa, tarvitsee syyskuuhun asti aikaa tehdä päätös.

Mitä tapahtui? Novartis ei puhu paljoa.

Novartis ”jatkaa yhteistyötä FDA: n kanssa” tarkistuksen loppuun saattamiseksi ja on valmis lanseeraamaan lääkkeen—joka on jo markkinoilla leukemian arzerrana—hyväksynnän saatuaan, Novartis Pharmaceuticalsin johtaja Marie-France Tschudin sanoi lyhyessä lausunnossaan. Novartis kertoi Fiercepharmalle, että FDA laajensi katsausta ”perustuen yrityksen toimittamiin tietoihin vastauksena rutiinikyselyihin”, mutta että se on varma, että sillä on tarvittavat tiedot tarkistuksen loppuun saattamiseksi.

kun otetaan huomioon, miten kilpailuhenkiseksi MS-markkinat ovat muuttuneet viime aikoina, Novartisin on vaikea laittaa positiivista pyöritystä FDA: n viiveelle. Yhtiön MS-lääkkeet Mayzent ja Gilenya saavat vastaansa tuoreen kilpailijan Bristol Myersin Squibbin, joka lanseerasi kilpailijansa MS-lääke Zeposian aiemmin tällä viikolla.

nämä lääkkeet ovat S1P-modulaattoreita, kun taas ofatumumabin kohteena ovat CD20: tä ilmentävät B-solut. Novartis joutuu kuitenkin kilpailemaan myös tässä lääkeluokassa Aubagion lisäksi myös Roche behemoth Ocrevusin kanssa.

liittyvät: Novartisin uudistettu leukemialääke päihitti Sanofi aubagion ms-tutkimuksessa viikkoja ennen FDA: n päätöstä

Novartisin ensimmäisen vuosineljänneksen tuloskonferenssipuhelun aikana eräs analyytikko oli huolissaan siitä, että FDA ei ollut suorittanut tarvittavia tarkastuksia ofatumumabin valmistuspaikoilla, mukaan lukien yksi Kiinassa. Yhtiön johto vähätteli huolia.

FDA ”on pysynyt sitoutuneena näkemykseensä, että he voivat täyttää PDUFA-aikajanansa, ja he tulevat käyttämään teknologiaa, virtuaalisia tarkastuksia, paperitarkastuksia ja niin edelleen”, toimitusjohtaja Vasant Narasimhan sanoi tuolloin.

Novartisin tuotantolaitos Sveitsissä tarkastettiin vuosi sitten, ylilääkäri John Tsai lisäsi, mutta ”emme ole kuulleet mitään muuta nykyisen tarkastuksen kannalta”, hän sanoi.

analyytikoilla oli suuria toiveita Novartisin kyvystä kilpailla B-soluille kohdennettujen MS-lääkkeiden markkinoilla, pitkälti yhtiön tuottaman vahvan päänsisäisen datan vuoksi. Euroopan neurologian akatemian virtuaalikongressissa toukokuun lopulla yritys paljasti, että myöhäisvaiheen tutkimuksissa 47 prosentilla sen lääkettä saaneista potilaista ei ollut merkkejä sairaudesta vuoden kuluessa, kun taas AUBAGIOta käyttäneistä vain 24 prosenttia saavutti kyseisen virstanpylvään.

liittyvät: Novartis, Merck KGaA ja Biogen: mistä uudesta MS-lääkkeestä lääkärit pitävät eniten? Saatat yllättyä

Novartis oli myös suunnitellut käyttävänsä hyväksi atumumabin käyttömukavuutta: se on kerran kuukaudessa annettava injektio, jonka potilaat voivat antaa itse, kun taas Aubagio on päivittäinen pilleri ja Ocrevus laskimonsisäinen infuusio.

Novartisin johtajat olivat niin varmoja, että annosaikataulu olisi keskeinen myyntivaltti, että he olivat suunnitelleet ATUMUMABIN lanseeraamista COVID-19—seisokin aikana-vaikka potilaille täytyisi opettaa, miten valmistetta pistetään. Kun analyytikko kysyi, että aikana Novartis ensimmäisen neljänneksen tulos puhelun, Tschudin sanoi ” Se voidaan tehdä tarkkailun terveydenhuollon ammattilainen. Voisimme lähettää hoitajia potilaiden koteihin.

koska työsulut helpottuvat koko maassa, sairaanhoitajien lähettäminen MS-potilaiden koteihin saattaa olla novartisille pienempi huolenaihe, jos ofatumumabi lopulta saa luvan FDA: lta syyskuussa. Kilpailu ei kuitenkaan katoa, ja Novartis valmisteli täysosumaa tehostamalla sijoitustaan lääkkeeseen ennen lanseeraustaan.

”olemme valmiita mihin tahansa tilanteeseen, kun käynnistämme, tapaamme sitten lääkemäärääjiä tai muita sidosryhmiä kasvotusten tai käytännössä osavaltiokohtaisesti”, Tschudin sanoi puhelun aikana. Tavoite, hän lisäsi, ” on, että kun potilaat tulevat takaisin, teemme heille helpoksi aloittaa ofatumumabi.”

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.