La FDA frappe Novartis avec un retard inattendu de 3 mois sur le médicament contre la SEP ofatumumab

La semaine dernière, Novartis vantait des données positives montrant que son médicament contre la leucémie réutilisé ofatumumab a dépassé l’Aubagio de Sanofi dans un essai sur la sclérose en plaques. Maintenant, Novartis a révélé que la FDA, qui était censée rendre un verdict sur le médicament ce mois-ci, a besoin de septembre pour prendre la décision.

Que s’est-il passé? Novartis ne dit pas grand-chose.

Novartis « continuera à travailler avec la FDA » pour achever l’examen et est prêt à lancer le médicament — déjà sur le marché sous le nom d’Arzerra dans la leucémie — dès son approbation, a déclaré Marie-France Tschudin, présidente de Novartis Pharmaceuticals, dans un bref communiqué. Novartis a déclaré à FiercePharma que la FDA avait prolongé l’examen « sur la base d’une soumission de l’entreprise en réponse à des questions d’examen de routine », mais qu’elle était convaincue qu’elle disposait des données nécessaires pour terminer l’examen.

Compte tenu de la compétitivité du marché de la SEP ces derniers temps, il sera difficile pour Novartis de tirer parti du retard de la FDA. Les médicaments MS de la société Mayzent et Gilenya font maintenant face à une nouvelle concurrence de Squibb de Bristol Myers, qui a lancé son concurrent MS drug Zeposia plus tôt cette semaine.

Ces médicaments sont des modulateurs du S1P, tandis que l’ofatumumab cible les lymphocytes B exprimant le CD20. Mais Novartis est également confronté à la concurrence dans cette classe de médicaments, non seulement d’Aubagio, mais également du mastodonte Ocrevus de Roche.

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Lors de la conférence téléphonique sur les résultats du premier trimestre de Novartis, un analyste s’est inquiété du fait que la FDA n’avait pas terminé les inspections nécessaires des sites de fabrication d’ofatumumab, dont un en Chine. Les dirigeants de l’entreprise ont minimisé les inquiétudes.

La FDA « est restée attachée à son point de vue selon lequel elle peut respecter les délais fixés par la PDUFA, et elle utilisera la technologie, les inspections virtuelles, les inspections sur papier, etc. », a déclaré le PDG Vasant Narasimhan à l’époque.

Le site de fabrication de Novartis en Suisse a été inspecté il y a un an, a ajouté le médecin-chef John Tsai, mais « nous n’avons rien entendu d’autre en termes d’inspection actuelle », a-t-il déclaré.

Les analystes avaient de grands espoirs pour la capacité de Novartis à rivaliser sur le marché des médicaments contre la sep ciblés par les cellules B, en grande partie en raison des solides données en tête-à-tête que la société a produites. Lors du Congrès virtuel de l’Académie européenne de neurologie à la fin du mois de mai, la société a dévoilé que lors d’essais à un stade avancé, 47% des patients prenant son médicament ne présentaient aucune preuve de maladie en un an, alors que ce cap n’a été atteint que par 24% des patients prenant Aubagio.

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Novartis avait également prévu de jouer la commodité de l’ofatumumab: il s’agit d’une injection une fois par mois que les patients peuvent se donner eux-mêmes, tandis qu’Aubagio est une pilule quotidienne et Ocrevus est une perfusion intraveineuse.

Les dirigeants de Novartis étaient si confiants que le calendrier de dosage serait un argument de vente clé qu’ils avaient prévu de lancer ofatumumab pendant les arrêts du COVID-19 — même si les patients devaient apprendre à injecter le produit. Lorsqu’un analyste l’a interrogé à ce sujet lors de l’appel aux résultats du premier trimestre de Novartis, Tschudin a déclaré: « cela peut être fait par l’observation d’un professionnel de la santé. Donc techniquement, nous pourrions envoyer des infirmières  » au domicile des patients.

À mesure que les blocages s’atténuent à travers le pays, la nécessité d’envoyer des infirmières chez des patients atteints de SEP pourrait être moins préoccupante pour Novartis si l’ofatumumab obtenait finalement le feu vert de la FDA en septembre. Mais la concurrence ne s’en va pas, et Novartis préparait une attaque complète en augmentant ses investissements dans le médicament avant son lancement.

« Nous sommes prêts à faire face à toute situation lors du lancement, que nous voyions les prescripteurs ou d’autres parties prenantes en face à face ou virtuellement, État par État », a déclaré Tschudin lors de l’appel. L’objectif, a-t-elle ajouté, « est que lorsque les patients reviendront, nous leur faciliterons la prise d’ofatumumab. »

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