La saga du sartan: Récapitulation des rappels

Les rappels de médicaments « sartan » étaient en hausse plus tôt cette année, des entreprises comme Pfizer retirant des médicaments du marché et des agences de réglementation prenant des mesures pour atténuer le problème des impuretés.

Alors que les parties prenantes de l’industrie se concentrent sur la cause potentielle des impuretés, nous récapitulons les rappels et les réglementations de 2019:

Janvier

2019 a commencé avec l’annonce par la Food and Drug Administration de Taiwan du rappel de 11 lots de comprimés de pression artérielle de Siu Guan Chemical industries. La société a rappelé les médicaments après avoir découvert des impuretés. Le losartan utilisé comme ingrédient actif contient de la N-Nitrosodiéthylamine (NDEA), classée comme cancérogène probable.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a abordé la contamination et les rappels dans un communiqué notant que les impuretés peuvent être formées à partir de la réutilisation de solvants au cours du processus de fabrication.

En plus de s’attaquer à la cause possible, la FDA visait à calmer toute crainte concernant l’utilisation à long terme du médicament et a qualifié le risque pour les patients de « très faible. »

Février

Pfizer Japon a rappelé son médicament contre l’hypertension artérielle Amvalo (besilate de valsartan amlodipine) contenant l’ingrédient pharmaceutique actif (API) valsartan après la découverte d’impuretés cancérogènes possibles.

À l’époque, plusieurs médicaments contenant du valsartan, du losartan et de l’irbésartan étaient liés à des rappels liés à la contamination de deux cancérogènes possibles : la N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) et la NDEA.

Quelques jours seulement avant le rappel de son produit par Pfizer Japon, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu son enquête sur les médicaments  » sartan « .

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