L’efficacité, la tolérabilité et l’innocuité d’une nouvelle formulation orale de SandimmunSandSandimmun Neoral dans la dermatite atopique réfractaire sévère

Objectif: Étudier l’efficacité, la tolérabilité et l’innocuité d’une nouvelle formulation orale de Sandimmun – Sandimmun Neoral dans la dermatite atopique réfractaire sévère dans une étude ouverte et multicentrique.

Méthodes : L’étude a été menée en trois parties. Après 2 semaines de dépistage, Sandimmun Neoral a commencé à prendre une dose de 3 mg / kg par jour et s’est poursuivi jusqu’à la rémission ou pendant un maximum de 8 semaines, après quoi la dose a été réduite de moitié et poursuivie pendant encore 2 semaines, puis interrompue. Après la période de traitement, les patients ont été suivis d’abord pendant 8 semaines, puis jusqu’à la rechute ou pendant un maximum de 24 semaines.

Sujets: Vingt-trois patients atteints de dermatite atopique réfractaire sévère (15 femmes, huit hommes) âge moyen 27.2 +/- 14 .6 ans (plage de 13 à 70 ans) sont entrés et 22 patients ont terminé l’étude (un abandon dû au retrait du consentement).

Résultats: Après la fin des périodes de traitement à dose complète (durée moyenne de 6,5 semaines) et de demi-dose, l’indice de SCORAD a diminué de 82 et 90%, respectivement. L’amélioration a commencé dès 2 et 4 semaines de traitement (réduction moyenne du SCORAD: 37,5 et 71,7%). À la fin de la phase de traitement, les réductions de l’EDS, de l’intensité de la maladie, du DSS, du prurit et de la perte de sommeil étaient respectivement de 85, 88, 79, 85 et 96%. L’efficacité globale a été évaluée comme très bonne ou bonne chez 96 et 100% des patients à la fin du traitement et après 8 semaines de suivi, respectivement. Au cours du suivi de 24 semaines après le traitement, 73% des patients ont eu une rechute, alors que 27% étaient encore en rémission au bout de 24 semaines. Chez les 22 patients qui ont terminé l’étude, aucun événement indésirable n’a été noté qui aurait nécessité une réduction de la dose ou un retrait du médicament. La tolérance a été jugée très bonne ou bonne chez 91 et 96% des patients, respectivement à la fin du traitement et après 8 semaines de suivi. Les effets indésirables observés étaient : nausées (18%), hirsutisme (9%), céphalées (4,5 %), douleurs épigastriques (4,5 %), paresthésies (4,5 %), furoncles (4,5 %) et herpès labial (4,5 %). Aucune modification significative des signes vitaux, des paramètres hématologiques et biochimiques et de la créatinine sérique n’a été observée au cours de l’étude, à l’exception de l’éosinophilie qui a été réduite de 40% vers la fin du traitement.

Conclusions: Nos résultats suggèrent que le traitement Sandimmun Neoral à court terme (8 semaines) à faible dose (3 mg / kg par jour) est un traitement efficace, sûr et bien toléré de la dermatite atopique réfractaire aux modalités de traitement conventionnelles et peut conduire à une rémission à long terme de la maladie chez certains patients. Cependant, une étude de suivi à long terme en double aveugle, contrôlée par placebo, serait nécessaire pour confirmer ces résultats.

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