Procès Invokana Acidocétose, Insuffisance Rénale, Maladie rénale, Crise cardiaque, Accident vasculaire cérébral, Amputation

NOUVELLES RÉCENTES

Un nouveau Procès Accuse Johnson &Johnson, Janssen Pharmaceuticals de Ne Pas avoir Effectué de recherches adéquates sur Invokana et de ne pas avoir averti des risques pour la santé

13 juillet 2017 – Dans un procès intenté en juillet Le 3 octobre 2017, la demanderesse Martha Williams du Tennessee accuse Janssen Pharmaceuticals et sa société mère Johnson&Johnson de ne pas avoir effectué de recherches adéquates sur toute la santé potentielle les risques de son médicament contre le diabète de nouvelle génération Invokana ainsi que le défaut d’avertir le public et la communauté médicale de ces risques. Le procès blâme un début d’insuffisance rénale aiguë, une infection des voies urinaires, une déshydratation et une hypokaliémie subies par Williams un mois seulement après le début du médicament.

« Les consommateurs d’Invokana et leurs médecins se sont fiés aux fausses déclarations des défendeurs et ont été induits en erreur quant à l’innocuité du médicament, et ont par conséquent subi des blessures, notamment une acidocétose diabétique, une insuffisance rénale, une septicémie, des problèmes cardiovasculaires, un accident vasculaire cérébral et les complications potentiellement mortelles de celles-ci », indique le procès. « Le développement des blessures du demandeur était évitable et résultait directement de l’échec et du refus des défendeurs de mener des études de sécurité appropriées, du défaut d’évaluer et de diffuser correctement les signaux de sécurité alarmants, de la suppression d’informations révélant des risques graves et potentiellement mortels, du défaut volontaire et volontaire de fournir des instructions adéquates et de fausses déclarations volontaires concernant la nature et la sécurité d’Invokana. »

Lisez l’intégralité de la plainte ici.

Tribunal de district des États-Unis, District du New Jersey, Affaire 3:17-cv–4891

Invokana Lié à des amputations de l’Orteil, du Pied, de la Jambe

16 mai 2017 – La Food Administration des États-Unis &Drug Administration (FDA) a publié une mise à jour citant des essais cliniques qui ont révélé un risque accru d’amputation chez les patients diabétiques de type deux prenant de la canagliflozine (Invokana, Invokamet), la plupart impliquant les jambes et les pieds.

L’annonce d’innocuité indique :

 » sur la base de nouvelles données provenant de deux essais cliniques de grande envergure, les États-Unis. La Food and Drug Administration (FDA) a conclu que le médicament contre le diabète de type deux, la canagliflozine (Invokana, Invokamet, Invokamet XR), entraîne un risque accru d’amputations des jambes et des pieds. Nous exigeons que de nouvelles mises en garde, y compris notre mise en garde en boîte la plus visible, soient ajoutées aux étiquettes des médicaments à la canagliflozine pour décrire ce risque. »

Ils conseillent à toute personne prenant le médicament de consulter immédiatement son médecin en cas de douleur ou de sensibilité, de plaies, d’ulcères ou d’infections des membres inférieurs. Ils ne recommandent pas d’arrêter le médicament sans d’abord consulter un médecin ou un autre fournisseur de soins de santé.

Les professionnels de la santé sont invités à prendre en compte tous les facteurs susceptibles de prédisposer un patient à une amputation avant de commencer le médicament, ce qui peut inclure des problèmes tels que:

  • Toute amputation antérieure
  • Maladie vasculaire périphérique
  • Neuropathie
  • Ulcères diabétiques des pieds

Les deux essais cliniques mentionnés dans l’annonce de sécurité de la FDA comprennent les résultats de l’Étude d’Évaluation cardiovasculaire de la Canagliflozine (CANVAS) et Une Étude des Effets de la Canagliflozine sur les Paramètres Rénaux chez les Participants Adultes atteints de Diabète sucré de type 2 (CANVAS-R). Les deux études ont publié des résultats indiquant que « les amputations des jambes et des pieds se sont produites environ deux fois plus souvent chez les patients traités par la canagliflozine que chez les patients traités par placebo, qui est un traitement inactif. L’essai CANVAS a montré que sur une période d’un an, le risque d’amputation pour les patients de l’essai était équivalent à:

  • 9 patients sur 1 000 traités par canagliflozine
  • 8 patients sur 1 000 traités par placebo

L’essai CANVAS-R a montré que sur une période d’un an, le risque d’amputation pour les patients de l’essai était équivalent à:

  • 5 patients sur 1 000 traités par canagliflozine
  • 2 patients sur 1 000 traités par canagliflozine
  • 1 000 patients traités par placebo « 

Les amputations les plus courantes concernaient l’orteil ou le pied moyen, mais comprenaient également les zones de la jambe et du genou. Certains patients ont eu besoin d’amputations impliquant plus d’une zone, ou plus d’une chirurgie.

Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral

Les effets secondaires cardiovasculaires sont préoccupants depuis le début du processus d’approbation du médicament. Le 10 janvier 2013, le Dr Sidney Wolfe, du Comité consultatif des médicaments endocrinologiques et métaboliques de la FDA, a émis des réserves concernant les résultats des essais cliniques citant des anomalies dans le nombre de globules rouges proportionnellement au plasma, ou « hémoconcentration » chez les patients qui prenaient le médicament.

Le médicament appartient à une classe d’inhibiteurs de la SGLT2 qui évacuent la glycémie dans l’urine. Dans le même temps, une miction accrue peut également augmenter la concentration de globules rouges à un niveau qui provoque un épaississement du sang, augmentant éventuellement le risque de caillots sanguins, d’accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque.

Wolfe a noté que dans les données de l’essai clinique, la canagliflozine augmentait davantage l’hématocrite qu’un autre inhibiteur de la SGLT2, la dapagliflozine. Il a estimé que 25% des patients prenant le médicament pourraient souffrir d’hémocontrations qu’il a appelées « une gamme très dangereuse. »

Le procès d’Invokana Bellwether Devrait commencer en septembre 2018

Mai 2018 – Le premier procès d’Invokana (canagliflozine) devrait commencer en septembre 2018, conformément à une ordonnance de gestion de cas signée par le Tribunal le 1er mai 2017. À l’heure actuelle, plus de 230 poursuites pour blessures corporelles ont été intentées contre Invokana et Invokamet alléguant que Johnson &Johnson a retenu des informations critiques sur le lien entre les médicaments et l’acidocétose et d’autres effets secondaires potentiellement mortels.

Dans un procès en appel, les causes types sont sélectionnées parmi les plaintes déposées pour être soumises à un jury afin d’évaluer les réponses à la question. Comme il n’est pas pratique de soumettre chaque cas à un procès, ces résultats aideront à façonner le processus de traitement des cas restants et à en déterminer la valeur.

Le processus de découverte doit avoir lieu entre le 1er septembre 2017 et le 15 décembre 2017, quatre dépôts spécifiques à chaque partie étant autorisés. Les recommandations pour le pool de procès de bellwether doivent être présentées d’ici le 5 janvier 2018, le tribunal rendant des décisions définitives sur trois affaires de bellwether pour un procès et une ordonnance d’ici le 19 janvier.

Les affaires ont été regroupées dans le New Jersey dans le cadre d’un litige fédéral multidistrict devant le juge de district américain Brian Martinotti.

On s’attend à ce que des milliers de réclamations soient finalement déposées alors que les avocats continuent de recevoir des plaintes de consommateurs et de déposer des réclamations à travers les États-Unis.

Lisez l’intégralité de la commande, ici.

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