A Sandimmunn Neoral új orális készítményének hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága súlyos refrakter atópiás dermatitisben

cél: a Sandimmunn-Sandimmunn Neoral új orális készítményének hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálata súlyos refrakter atópiás dermatitisben egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban.

módszerek: a vizsgálatot három részben végezték. 2 hetes szűrés után a Sandimmun Neoral-t napi 3 mg/ttkg adaggal kezdték, majd remisszióig vagy legfeljebb 8 hétig folytatták, ezt követően az adagot felére csökkentették, és további 2 hétig folytatták, majd abbahagyták. A kezelési periódus után a betegeket először 8 hétig, majd a visszaesésig vagy legfeljebb 24 hétig követték nyomon.

alanyok: huszonhárom súlyos refrakter atópiás dermatitisben szenvedő beteg (15 nő, nyolc férfi) átlagéletkora 27.2 +/- 14.6 év (13-70 év) lépett be, és 22 beteg fejezte be a vizsgálatot (egy kimaradás a beleegyezés visszavonása miatt).

eredmények: a teljes dózisú (átlagos időtartam 6, 5 hét) és a fél dózisú kezelési periódus befejezése után a SCORAD index 82%-kal, illetve 90% – kal csökkent. A javulás már a kezelés 2.és 4. hetében megkezdődött (a SCORAD átlagos csökkenése: 37,5 és 71,7%). A kezelési fázis végén az EDS, a betegség intenzitása, a DSS, a pruritus és az alvásvesztés csökkenése sorrendben 85, 88, 79, 85 és 96% volt. A teljes hatásosságot a betegek 96%-ánál, illetve 100% – ánál értékelték nagyon jónak vagy jónak a kezelés végén, illetve 8 hetes utánkövetés után. A kezelés utáni 24 hetes követés során a betegek 73%-ánál volt visszaesés, míg 27% – uk még mindig remisszióban volt a 24 hét végén. A vizsgálatot befejező 22 betegnél nem észleltek olyan nemkívánatos eseményeket, amelyek szükségessé tették volna a dózis csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását. A tolerabilitást a betegek 91%-ánál, illetve 96% – ánál értékelték nagyon jónak vagy jónak a kezelés végén, illetve 8 hetes utánkövetés után. A megfigyelt mellékhatások a következők voltak: hányinger (18%), hirsutizmus (9%), fejfájás (4,5%), epigasztrikus fájdalom (4,5%), paraesthesia (4,5%), furuncle (4,5%) és herpes labialis (4,5%). A vizsgálat során nem figyeltek meg szignifikáns változást az életfunkciókban, a hematológiai és biokémiai paraméterekben, valamint a szérum kreatininszintben, kivéve az eozinofíliát, amely a kezelés vége felé 40% – kal csökkent.

következtetések: Eredményeink azt sugallták, hogy a rövid távú (8 hetes), alacsony dózisú (3 mg/kg / nap) Sandimmun Neoral kezelés hatékony, biztonságos és jól tolerálható kezelés az atópiás dermatitiszre, amely refrakter a hagyományos kezelési módokkal szemben, és néhány betegnél a betegség hosszú távú remissziójához vezethet. Ezen eredmények megerősítéséhez azonban kettős-vak, placebo-kontrollos, hosszú távú nyomon követési vizsgálatra lenne szükség.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.