Az FDA váratlan 3 hónapos késéssel érte el a Novartist az MS ofatumumab gyógyszerén

a múlt héten a Novartis pozitív adatokat mutatott be, amelyek azt mutatják, hogy az ofatumumab újrafelhasznált leukémiás gyógyszere meghaladta a Sanofi Aubagio-ját egy sclerosis multiplex vizsgálatban. Most, a Novartis feltárta, hogy az FDA, amelynek ebben a hónapban kellett volna ítéletet hoznia a gyógyszerről, szeptemberig kell meghoznia a döntést.

mi történt? Novartis nem mond sokat.

a Novartis “folytatja a munkát az FDA—val” a felülvizsgálat befejezése érdekében, és készen áll a gyógyszer piacra dobására—már a leukémiában szenvedő Arzerra néven-jóváhagyással-mondta Marie-France Tschudin, a Novartis Pharmaceuticals elnöke. A Novartis elmondta a FiercePharma-nak, hogy az FDA kiterjesztette a felülvizsgálatot “egy vállalati beadvány alapján, a rutin felülvizsgálati kérdésekre adott válaszként,”, de biztos benne, hogy rendelkezik a felülvizsgálat befejezéséhez szükséges adatokkal.

figyelembe véve, hogy az MS piac mennyire versenyképessé vált az utóbbi időben, nehéz lesz a Novartis számára, hogy pozitív fordulatot tegyen az FDA késleltetésében. A cég MS drugs Mayzent és Gilenya most szembe friss verseny Bristol Myers Squibb, amely elindította a rivális MS drug Zeposia a hét elején.

Ezek a gyógyszerek S1P modulátorok, míg az ofatumumab a CD20-expresszáló B-sejteket célozza meg. De a Novartis a gyógyszerek ezen osztályában is versenyben áll, nemcsak az Aubagio-tól, hanem a Roche behemoth Ocrevus-tól is.

kapcsolódó: Novartis ‘ repurposed leukémia gyógyszer felsők Sanofi Aubagio MS tanulmány héttel megelőzve FDA ítélet

alatt Novartis első negyedéves eredmény konferenciahívás, egy elemző aggódott, hogy az FDA nem fejezte be szükséges ellenőrzéseket ofatumumab gyártási helyek, köztük egy Kínában. A vállalat vezetői csökkentették az aggodalmakat.

az FDA “elkötelezte magát amellett, hogy meg tudják felelni a PDUFA ütemtervüknek, és technológiát, virtuális ellenőrzéseket, papírellenőrzéseket stb.fognak használni” – mondta Vasant Narasimhan vezérigazgató.

a Novartis svájci gyárát egy évvel ezelőtt megvizsgálták, John Tsai főorvos hozzátette, de “nem hallottunk mást a jelenlegi ellenőrzésről” – mondta.

az elemzők nagy reményeket fűztek ahhoz, hogy a Novartis képes versenyezni a B-sejtes célzott SM gyógyszerek piacán, főleg a vállalat által előállított erős fej-fej adatok miatt. Az Európai Neurológiai Akadémia május végi virtuális kongresszusán a vállalat bemutatta, hogy a késői stádiumú vizsgálatokban a gyógyszert szedő betegek 47%-A egy éven belül nem mutatott betegséget, míg ezt a mérföldkövet az Aubagio-t szedők mindössze 24% – A érte el.

kapcsolódó: Novartis, Merck KGaA és Biogen: melyik új MS-gyógyszert szeretik az orvosok a legjobban? Lehet, hogy meglepett

a Novartis azt is tervezte, hogy az ofatumumab kényelmét szolgálja: ez egy havi egyszeri injekció, amelyet a betegek beadhatnak maguknak, míg az Aubagio napi tabletta, az Ocrevus pedig intravénás infúzió.

a Novartis vezetői annyira biztosak voltak abban, hogy az adagolási ütemterv kulcsfontosságú értékesítési pont lesz, hogy az atumumab bevezetését tervezték a COVID-19 leállása során—annak ellenére, hogy a betegeket meg kell tanítani, hogyan kell beadni a terméket. Amikor egy elemző erről kérdezett a Novartis első negyedéves eredményhívása során, Tschudin azt mondta: “ezt egészségügyi szakember megfigyelésével lehet megtenni. Tehát technikailag, ápolókat küldhetnénk ” a betegek otthonába.

mivel a lezárások országszerte enyhülnek, az ápolók SM-betegek otthonába történő küldésének szükségessége kevésbé aggódhat a Novartis számára, ha az ofatumumab szeptemberben végre zöld utat kap az FDA-tól. De a verseny nem megy el, és a Novartis teljes támadást készített elő azzal, hogy a bevezetése előtt növelte a gyógyszerbe történő befektetését.”készen állunk arra, hogy bármi is legyen a helyzet, amikor elindítjuk, függetlenül attól, hogy a gyógyszert felíró orvosokat vagy más érdekelt feleket szemtől szemben vagy gyakorlatilag államonként látjuk-e”-mondta Tschudin a hívás során. A cél, hozzátette: “az, hogy amikor a betegek visszatérnek, megkönnyítjük számukra az ofatumumab alkalmazását.”

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.