Invokana ketoasidoosi, munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaus, sydänkohtaus, aivohalvaus, amputaatio oikeusjutut

Viimeaikaiset uutiset

uusi oikeusjuttu syyttää Johnsonia & Johnson, Janssen Pharmaceuticals epäonnistumisesta Invokanan riittävässä tutkimuksessa ja terveysriskeistä varoittamisen laiminlyönnistä

July 13, 2017 – in oikeusjuttu jätetty heinäkuu 3, 2017, kantaja Martha Williams Tennesseestä syyttää Janssen Pharmaceuticalsia ja emoyhtiö Johnsonia & Johnsonia siitä, ettei hän ole riittävästi tutkinut kaikkia mahdollisia terveysvaikutuksia uuden sukupolven diabeteslääkkeen Invokanan riskit sekä epäonnistuminen varoittaa julkista ja lääketieteellistä yhteisöä tällaisista riskeistä. Oikeusjutun mukaan Williams kärsi akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, virtsatietulehduksesta, nestehukasta ja hypokalemiasta vain kuukausi lääkityksen aloittamisen jälkeen.

”Invokanan kuluttajat ja heidän lääkärinsä luottivat vastaajien valheellisiin väitteisiin ja heitä johdettiin harhaan lääkkeen turvallisuudesta, minkä seurauksena he ovat saaneet vammoja, kuten diabeettisen ketoasidoosin, munuaisten vajaatoiminnan, verenmyrkytyksen, sydän-ja verisuoniongelmat, aivohalvauksen ja niistä aiheutuneet hengenvaaralliset komplikaatiot”, kanteessa todetaan. ”Kantajan vammojen kehitys oli estettävissä ja johtui suoraan vastaajien epäonnistumisesta ja kieltäytymisestä asianmukaisista turvallisuustutkimuksista, hälyttävien Turvallisuusmerkkien asianmukaisesta arvioinnista ja julkistamisesta, vakavien ja hengenvaarallisten riskien paljastavien tietojen tukahduttamisesta, tahallisesta ja harkitsemattomasta puuttumisesta riittävien ohjeiden antamiseen ja tahallisesta vääristelystä Invokanan luonteesta ja turvallisuudesta.”

Lue koko valitus täältä.

United States District Court, District of New Jersey, Case 3:17-cv – 4891

Invokana Linked Toe, Foot, Leg

May 16, 2017-The U. S. Food & Drug Administration (FDA) has released an update siteered clinical trials that found a increased risk of amputation in diabetes type two patients using canagliflozinia (Invokana, Invokamet), most invoking the legs and feet.

turvallisuustiedotteessa todetaan:

”kahden suuren kliinisen tutkimuksen uusien tietojen perusteella Food and Drug Administration (FDA) on todennut, että kakkostyypin diabeteslääke canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) aiheuttaa kohonneen riskin jalka-ja jalkaterän amputaatioille. Vaadimme, että canagliflotsiinin lääkemerkintöihin lisätään uusia varoituksia, mukaan lukien näkyvin laatikollinen Varoituksemme, tämän riskin kuvaamiseksi.”

he neuvovat kaikkia lääkkeitä ottavia kääntymään välittömästi lääkärin puoleen, jos heillä ilmenee kipua tai arkuutta, haavaumia, haavaumia tai infektioita alaraajoissa. He eivät suosittele lääkityksen lopettamista neuvottelematta ensin lääkärin tai muun terveydenhuollon tarjoajan kanssa.

hoitohenkilökuntaa kehotetaan ottamaan ennen lääkityksen aloittamista huomioon kaikki amputaatiolle altistavat tekijät, joita voivat olla mm.:

  • kaikki aiemmat Amputaatiot
  • perifeerisen verisuonisairauden

  • neuropatia
  • jalkojen diabeettinen haavauma

FDA: n turvallisuusilmoituksessa viitatut kaksi kliinistä tutkimusta sisältävät tulokset Canagliflotsiinin kardiovaskulaarisesta Arviointitutkimuksesta (CANVAS) ja tutkimuksen Canagliflotsiinin vaikutuksista munuaisten Päätetapahtumiin aikuispotilailla, joilla oli tyypin 2 Diabetes Mellitus (CANVAS-r). Molemmissa tutkimuksissa julkaistiin löydöksiä, joiden mukaan ” jalka-ja jalkaterä amputoitiin noin kaksi kertaa useammin canagliflotsiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä, joka on inaktiivinen hoito. Kangasalan tutkimus osoitti, että yli vuoden kestäneessä tutkimuksessa potilaiden amputaatioriski vastasi:

  • 9 jokaisesta 1 000: sta canagliflotsiinia saaneesta potilaasta
  • 8 jokaisesta 1 000: sta lumelääkettä saaneesta potilaasta

CANAGLIFLOTSIINIA saaneesta potilaasta CANAGLIFLOTSIINIA saaneesta potilaasta

  • CANAGLIFLOTSIINIA saaneesta potilaasta yli vuoden kestäneessä tutkimuksessa amputaatioriski oli sama kuin:
    • 5 potilasta 1 000: sta canagliflotsiinia saaneesta
    • 2 potilasta jokaisesta 1 000 lumelääkkeellä hoidettua potilasta”

    yleisimpiä amputaatioita olivat varvas-tai keskijalka, mutta mukana olivat myös säären ja polven alueet. Joillekin potilaille jouduttiin amputoimaan useampi alue tai tekemään useampi kuin yksi leikkaus.

    Invokana sydänkohtaus, aivohalvaus

    kardiovaskulaariset haittavaikutukset ovat huolestuttaneet jo lääkkeen hyväksymisprosessin alkuvaiheessa. 10. tammikuuta 2013 tohtori Sidney Wolfe, FDA: n endokrinologisen ja metabolisen huumeiden neuvoa-antavasta komiteasta, ilmaisi varauksensa kliinisten tutkimusten tuloksista vedoten poikkeavuuksiin punasolujen määrässä suhteessa plasmaan eli ”hemokonsentraatioon” potilailla, jotka käyttivät lääkettä.

    lääke kuuluu SGLT2-inhibiittoreihin, jotka huuhtovat veren glukoosia virtsan kautta. Samalla lisääntynyt virtsaaminen voi myös nostaa punasolujen pitoisuutta tasolle, joka aiheuttaa veren paksuuntumista, mikä mahdollisesti lisää veritulppien, aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riskiä.

    Wolfe totesi, että kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat canagliflotsiinin lisäävän hematokriittiä enemmän kuin toinen SGLT2-estäjä, dapagliflotsiini. Hän arvioi, että 25% lääkettä käyttävistä potilaista voi kärsiä hemokontrollaatioista, joita hän kutsui ”erittäin vaaralliseksi alueeksi.”

    Invokana Bellwether – oikeudenkäynnin on määrä alkaa syyskuussa 2018

    toukokuussa 2018-ensimmäisen bellwether-oikeudenkäynnin Invokanaa (canagliflozinia) varten on määrä alkaa syyskuussa 2018 tuomioistuimen 1.toukokuuta 2017 allekirjoittaman Asianhallintamääräyksen mukaan. Tällä hetkellä on nostettu yli 230 Invokana-ja Invokamet personal injury-oikeusjuttua, joiden mukaan Johnson & Johnson salasi kriittistä tietoa lääkkeiden yhteydestä ketoasidoosiin ja muihin hengenvaarallisiin sivuvaikutuksiin.

    bellwether-oikeudenkäynnissä testitapaukset valitaan valituksista valamiehistön käsiteltäviksi, jotta voidaan arvioida vastauksia asiaan. Koska ei ole käytännöllistä viedä jokaista tapausta oikeuteen, nämä tulokset auttavat muokkaamaan prosessia jäljellä olevien tapausten käsittelyssä ja varmistamaan arvon.

    löytöprosessin on määrä tapahtua 1.syyskuuta 2017 ja 15. joulukuuta 2017 välisenä aikana siten, että kutakin puolta kohden sallitaan neljä tapauskohtaista todistusta. Bellwether-oikeudenkäyntipoolin suositukset on määrä antaa 5. tammikuuta 2018 mennessä, ja tuomioistuin tekee lopulliset päätökset kolmesta bellwether-tapauksesta oikeudenkäyntiä ja määräystä varten 19.tammikuuta mennessä.

    tapaukset on koottu yhteen New Jerseyssä osana liittovaltion monialueoikeudenkäyntiä yhdysvaltalaisen Piirituomarin Brian Martinottin edessä.

    on odotettavissa, että lopulta tuhansia korvausvaatimuksia tulee, kun asianajajat saavat edelleen kuluttajavalituksia ja tekevät korvausvaatimuksia ympäri Yhdysvaltoja.

    Lue koko tilaus täältä.

  • Vastaa

    Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.