La FDA colpisce Novartis con un ritardo inaspettato di 3 mesi sul farmaco per SM ofatumumab

La scorsa settimana, Novartis stava pubblicizzando dati positivi che mostravano che il suo farmaco per la leucemia riproposto ofatumumab superava l’Aubagio di Sanofi in uno studio sulla sclerosi multipla. Ora, Novartis ha rivelato che la FDA, che avrebbe dovuto emettere un verdetto sul farmaco questo mese, ha bisogno di tempo fino a settembre per prendere la decisione.

Cosa è successo? Novartis non dice molto.

Novartis “continuerà a lavorare con la FDA” per completare la revisione ed è pronta a lanciare il farmaco—già sul mercato come Arzerra nella leucemia—dopo l’approvazione, Marie-France Tschudin, presidente di Novartis Pharmaceuticals, ha detto in una breve dichiarazione. Novartis ha detto a FiercePharma che la FDA ha esteso la revisione “sulla base di una presentazione aziendale in risposta a domande di revisione di routine”, ma che è sicuro di avere i dati necessari per completare la revisione.

Considerando quanto sia diventato competitivo il mercato MS di recente, sarà difficile per Novartis mettere un giro positivo sul ritardo FDA. I farmaci MS della società Mayzent e Gilenya stanno ora affrontando una nuova concorrenza da Squibb di Bristol Myers, che ha lanciato il suo rivale MS drug Zeposia all’inizio di questa settimana.

Questi farmaci sono modulatori S1P, mentre ofatumumab si rivolge alle cellule B che esprimono CD20. Ma Novartis sta affrontando la concorrenza in quella classe di farmaci, anche, non solo da Aubagio, ma anche da Roche behemoth Ocevus.

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Durante la conference call sugli utili del primo trimestre di Novartis, un analista temeva che la FDA non avesse completato le ispezioni necessarie dei siti di produzione di ofatumumab, incluso uno in Cina. I dirigenti della società hanno minimizzato le preoccupazioni.

La FDA “è rimasta impegnata nella loro visione di poter soddisfare le loro tempistiche PDUFA, e useranno tecnologia, ispezioni virtuali, ispezioni cartacee, eccetera”, ha detto il CEO Vasant Narasimhan all’epoca.

Il sito produttivo di Novartis in Svizzera è stato ispezionato un anno fa, ha aggiunto il chief Medical officer John Tsai, ma “non abbiamo sentito nient’altro in termini di ispezione attuale”, ha detto.

Gli analisti avevano grandi speranze per la capacità di Novartis di competere nel mercato dei farmaci MS mirati a cellule B, in gran parte a causa dei forti dati testa a testa che l’azienda ha prodotto. Durante il Congresso virtuale dell’Accademia europea di Neurologia a fine maggio, la società ha svelato che negli studi in fase avanzata, il 47% dei pazienti che assumevano il suo farmaco non mostrava alcuna evidenza di malattia entro un anno, mentre questo traguardo è stato raggiunto solo dal 24% di coloro che assumevano Aubagio.

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Novartis aveva anche pianificato di giocare con la convenienza di ofatumumab: è un’iniezione una volta al mese che i pazienti possono somministrarsi, mentre Aubagio è una pillola giornaliera e Ocevus è un’infusione endovenosa.

I dirigenti di Novartis erano così sicuri che il programma di dosaggio sarebbe stato un punto di vendita chiave che avevano pianificato di lanciare ofatumumab durante gli arresti di COVID-19—anche se ai pazienti sarebbe stato necessario insegnare come iniettare il prodotto. Quando un analista lo ha chiesto durante la chiamata agli utili del primo trimestre di Novartis, Tschudin ha dichiarato: “può essere fatto dall’osservazione di un operatore sanitario. Quindi tecnicamente, potremmo mandare infermiere a casa dei pazienti.

Poiché i lockdown si facilitano in tutto il paese, la necessità di inviare infermieri alle case dei pazienti con SM potrebbe essere meno preoccupante per Novartis se ofatumumab dovesse finalmente ottenere il via libera dalla FDA a settembre. Ma la concorrenza non sta andando via, e Novartis stava preparando un attacco full-out aumentando il suo investimento nel farmaco prima del suo lancio.

“Siamo pronti per qualunque sia la situazione quando lanciamo, sia che stiamo vedendo i prescrittori o altre parti interessate faccia a faccia o virtualmente su base stato per stato”, ha detto Tschudin durante la chiamata. L’obiettivo, ha aggiunto, ” è che quando i pazienti tornano, renderemo più facile per loro iniziare su ofatumumab.”

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