L’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di una nuova formulazione orale di Sandimmun–Sandimmun Neoral in severa refrattaria dermatite atopica

Obiettivo: Per indagare l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di una nuova formulazione orale di Sandimmun-Sandimmun Neoral in severa refrattaria dermatite atopica in aperto, multicentrico di studio.

Metodi: Lo studio è stato condotto in tre parti. Dopo 2 settimane di screening, Sandimmun Neoral è stato iniziato alla dose di 3 mg/kg al giorno e continuato fino alla remissione o per un massimo di 8 settimane, dopo di che la dose è stata ridotta della metà e continuata per altre 2 settimane e poi interrotta. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti sono stati seguiti prima per 8 settimane e poi fino alla recidiva o per un massimo di 24 settimane.

Soggetti: Ventitré pazienti con dermatite atopica refrattaria grave (15 femmine, otto maschi) età media 27.2 +/- 14.6 anni (intervallo 13-70 anni) sono entrati e 22 pazienti hanno completato lo studio (un abbandono a causa della revoca del consenso).

Risultati: Dopo la fine dei periodi di trattamento a dose intera (durata media 6,5 settimane) e a mezza dose, l’indice SCORAD è diminuito rispettivamente dell ‘ 82 e del 90%. Il miglioramento è iniziato già a 2 e 4 settimane di trattamento (riduzione media dello SCORAD: 37,5 e 71,7%). Alla fine della fase di trattamento, le riduzioni di EDS, intensità della malattia, DSS, prurito e perdita di sonno sono state 85, 88, 79, 85 e 96%, rispettivamente. L ‘ efficacia complessiva è stata valutata molto buona o buona nel 96 e nel 100% dei pazienti al termine del trattamento e dopo 8 settimane di follow-up, rispettivamente. Durante il follow-up di 24 settimane dopo il trattamento, il 73% dei pazienti ha avuto una ricaduta, mentre il 27% era ancora in remissione alla fine delle 24 settimane. Nei 22 pazienti che hanno completato lo studio, non sono stati osservati eventi avversi che avrebbero reso necessaria una riduzione della dose o la sospensione del farmaco. La tollerabilità è stata valutata come molto buona o buona nel 91 e nel 96% dei pazienti, rispettivamente alla fine del trattamento e dopo 8 settimane di follow-up. Gli eventi avversi osservati sono stati: nausea (18%), irsutismo (9%), cefalea (4,5%), dolore epigastrico (4,5%), parestesia (4,5%), foruncolo (4,5%) ed herpes labiale (4,5%). Durante lo studio non sono stati osservati cambiamenti significativi nei segni vitali, nei parametri ematologici e biochimici e nella creatinina sierica ad eccezione dell’eosinofilia che è stata ridotta del 40% verso la fine del trattamento.

Conclusioni: I nostri risultati hanno suggerito che il trattamento Sandimmun Neoral a breve termine (8 settimane), a basse dosi (3 mg/kg al giorno) è un trattamento efficace, sicuro e ben tollerato per la dermatite atopica refrattaria alle modalità di trattamento convenzionali e può portare alla remissione a lungo termine della malattia in alcuni pazienti. Tuttavia, uno studio di follow-up a lungo termine in doppio cieco, controllato con placebo, sarebbe necessario per confermare questi risultati.

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