The sartan saga: Ricapitolando i richiami

I richiami dei farmaci “sartan” erano in aumento all’inizio di quest’anno, con aziende come Pfizer che tiravano fuori i farmaci dal mercato e le agenzie di regolamentazione che prendevano provvedimenti per mitigare il problema dell’impurità.

Mentre gli stakeholder del settore spostano l’attenzione sulla potenziale causa delle impurità, stiamo ricapitolando i richiami e le normative del 2019:

Gennaio

Il 2019 è iniziato con la Food and Drug Administration di Taiwan che ha annunciato il richiamo di 11 lotti di compresse per la pressione sanguigna di Siu Guan Chemical industries. La società ha richiamato i medicinali dopo aver scoperto le impurità. Il losartan usato come principio attivo è stato trovato per contenere N-nitrosodietilammina (NDEA), che è classificato come un probabile cancerogeno.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha affrontato la contaminazione e ricorda in una dichiarazione che le impurità possono essere formate dal riutilizzo di solventi durante il processo di produzione.

Oltre ad affrontare la possibile causa, la FDA mirava a calmare eventuali timori sull’uso a lungo termine del medicinale e definiva il rischio per i pazienti “molto piccolo.”

Febbraio

Pfizer Japan ha ricordato il suo farmaco per la pressione alta Amvalo (valsartan amlodipina besilato) contenente l’ingrediente farmaceutico attivo (API) valsartan dopo che sono state trovate possibili impurità cancerogene.

All’epoca, più farmaci contenenti valsartan, losartan e irbesartan erano collegati a richiami legati alla contaminazione di due possibili agenti cancerogeni: N-Nitrosodimetilammina (NDMA) e NDEA.

Solo pochi giorni prima che Pfizer Japan richiamasse il suo prodotto, l’Agenzia europea dei medicinali (EM) ha concluso la sua indagine sui medicinali “sartan”.

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