重度の難治性アトピー性皮膚炎におけるSandimmun-Sandimmun Neoralの新しい経口製剤の有効性、忍容性および安全性

目的:オープン、多施設研究における重度の難治性アトピー性皮膚炎におけるSandimmun-Sandimmun Neoralの新しい経口製剤の有効性、忍容性および安全性を調査する。

方法:研究は三つの部分で行われました。 スクリーニングの2週間後、Sandimmun Neoralを3mg/kg/日の用量で開始し、寛解までまたは最大8週間継続し、その後用量を半分に減らし、さらに2週間継続し、中止した。 治療期間の後、患者は最初に8週間フォローアップされ、次に再発までまたは最大24週間フォローアップされた。

被験者:重度の難治性アトピー性皮膚炎を有する二十から三患者(15人の女性、八人の男性)平均年齢27.2 +/- 14…..6年(範囲13-70年)が入力され、22人の患者が研究を完了した(同意の撤回による1つのドロップアウト)。

結果:全用量(平均期間6.5週間)および半用量治療期間の終了後、SCORAD指数はそれぞれ82および90%減少した。 改善は、治療の2週間および4週間に早くも開始された(SCORADの平均減少:37.5および71.7%)。 治療段階の終わりに、EDS、疾患の強度、DSS、掻痒、および睡眠損失の減少は、それぞれ85、88、79、85および96%であった。 全体的な有効性は、治療終了時および8週間のフォローアップ後の患者の96および100%において、それぞれ非常に良好または良好であると評価された。 治療後24週間のフォローアップ中に、患者の73%が再発したのに対し、27%は24週間の終わりにまだ寛解していた。 研究を完了した22人の患者では、投与量の減少または薬物離脱を必要とする有害事象は認められなかった。 忍容性は、治療の終了時および8週間のフォローアップ後に、それぞれ、患者の91および96%において非常に良好または良好であると評価された。 観察された有害事象は、悪心(18%)、多毛症(9%)、頭痛(4.5%)、上腹部痛(4.5%)、感覚異常(4.5%)、毛包(4.5%)、および唇ヘルペス(4.5%)であった。 バイタルサイン、血液学的および生化学的パラメータおよび血清クレアチニンの有意な変化は、治療終了に向かって40%減少した好酸球増加症を除いて、研究

結論: 我々の結果は、短期(8週間)、低用量(3mg/kg/日)Sandimmunネオラル治療は、従来の治療モダリティに難治性アトピー性皮膚炎のための効果的な、安全で、十分に耐容性の治療であり、一部の患者における疾患の長期寛解につながる可能性があることを示唆した。 しかし、これらの結果を確認するためには、二重盲検、プラセボ対照、長期フォローアップ研究が必要であろう。

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