FDAはMSの薬剤のofatumumab

の予想外の3か月の遅れのNovartisに当ります先週、Novartisは多発性硬化の試験で再利用された白血病の薬剤のofatumumabがSanofiのAubagioを上回ったことを示す肯定的なデータを売り込んでいました。 今、ノバルティスは、今月薬の評決を下に渡すことになっていたFDAは、決定を下すために九月まで必要であることを明らかにしました。p>

何が起こったのですか? ノバルティスはあまり言ってない

ノバルティスは、レビューを完了するために”FDAと協力し続ける”と薬を起動する準備ができています—すでに白血病のArzerraとして市場に—承認時に、マリー-フ NovartisはFiercePharmaに、FDAは「定期的なレビューの質問に応じて会社の提出に基づいて」レビューを延長したが、レビューを完了するために必要なデータがあると確信していMS市場の競争力を考えると、ノバルティスがFDAの遅れにプラスのスピンをかけるのは難しいでしょう。 同社のMS drugs MayzentとGilenyaは、今週初めにライバルのMS drug Zeposiaを立ち上げたBristol MyersのSquibbとの新鮮な競争に直面しています。

これらの薬物はS1P調節剤であり、ofatumumabはCD20発現B細胞を標的とする。 しかし、Novartisは、Aubagioだけでなく、Roche behemoth Ocrevusからも、そのクラスの医薬品の競争に直面しています。

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ノバルティスの第一四半期の決算電話会議で、あるアナ 同社の幹部は、懸念を果たしました。

FDAは、”PDUFAのタイムラインを満たすことができるという見解にコミットしており、技術、仮想検査、紙検査などを使用する”とCEOのVasant Narasimhanは当時述べている。

スイスのノバルティスの製造現場は一年前に検査された、最高医療責任者ジョン-ツァイは付け加えたが、”我々は現在の検査の面で他に何も聞いていない”と彼は言った。

アナリストは、主に同社が生産している強力な頭に頭のデータのために、B細胞標的MS薬の市場で競争するノバルティスの能力のために大きな期待 月下旬の神経学の欧州アカデミーの仮想会議では、同社は、後期段階の試験では、その薬を服用している患者の47%が一年以内に病気の証拠を示さなかった関連:ノバルティス、メルクKGaAとバイオジェン:どの新しいMS薬は、医師が一番好きですか? あなたは驚くかもしれません

ノバルティスはまた、ofatumumabの利便性を再生することを計画していた:それはAubagioは毎日の丸薬であり、OcrevusはIV注入であるが、患者が自分自身を与えることができる月に一度の注射である。

ノバルティスの幹部は、投与スケジュールが重要なセールスポイントになると確信していたため、患者に製品の注入方法を教える必要があるにもかかわらず、COVID-19の停止中にオファタムマブを発売することを計画していました。 アナリストがノバルティスの第一四半期の決算コールの間にそれについて尋ねたとき、Tschudinは”それは医療専門家の観察によって行うことができます。 だから技術的には、看護師を患者の家に送ることができます。

封鎖が全国的に緩和されるにつれて、オファツムマブが最終的にFDAから緑色の光を得れば、MS患者の家に看護師を派遣する必要性はノバルティスの心配は少ないかもしれない。 しかし、競争は消えていない、とノバルティスは、その発売前に薬への投資を後押しすることにより、フルアウト攻撃を準備していました。

“私たちは、処方者や他の利害関係者が直面しているのか、事実上州ごとに直面しているのかにかかわらず、立ち上げ時の状況が何であれ、準備ができています”とTschudinは通話中に語った。 目標は、”患者が戻ってくると、オファツムマブから簡単に始めることができるようにすることです。”

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