Sartan saga:リコールの回収

今年初めに「sartan」薬のリコールが増加し、ファイザーのような企業が薬を市場から撤退させ、規制当局が不純物問題を軽減す

業界の利害関係者が不純物の潜在的な原因に焦点を当てるように、私たちは2019年のリコールと規制を見直しています:

January

2019は、台湾の食品医薬品局がSiu Guan Chemical industriesから11バッチの血圧錠剤のリコールを発表したことから始まりました。 同社は不純物を発見した後、薬をリコールした。 有効成分として使用されたロサルタンは、発癌性のある物質として分類されるN-ニトロソジエチルアミン(NDEA)を含むことが見出された。

米国食品医薬品局(FDA)は、不純物が製造プロセス中に溶媒の再利用から形成される可能性があることを指摘した声明で汚染とリコールに対処しました。

考えられる原因に対処することに加えて、FDAは薬の長期使用に対する恐怖を和らげることを目的とし、患者へのリスクを”非常に小さい”と呼んだ。”

February

ファイザー-ジャパンは、発癌性不純物が発見された後、有効医薬品成分(API)バルサルタンを含む高血圧薬アムバロ(バルサルタン-アムロジピン-ベシラート)をリコールした。

当時、バルサルタン、ロサルタン、イルベサルタンを含む複数の薬物は、N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)とNDEAの二つの可能性のある発癌物質の汚染に関連していたリコールにリンクされていた。

ファイザー-ジャパンがその製品をリコールするわずか数日前、欧州医薬品庁(EMA)は”サルタン”医薬品に関する調査を終了しました。

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