FDA treffer Novartis med uventet 3 måneders forsinkelse PÅ MS-stoffet ofatumumab

I forrige uke var Novartis touting positive data som viste at det repurposed leukemi-stoffet ofatumumab overgikk Sanofi ‘ S Aubagio i en multippel sklerose-studie. Nå har Novartis avslørt AT FDA, SOM skulle gi en dom på stoffet denne måneden, trenger til September for å ta avgjørelsen.

hva skjedde? Novartis sier ikke så mye.Novartis vil «fortsette å jobbe MED FDA» for å fullføre anmeldelsen og er klar til å lansere stoffet—allerede på markedet som Arzerra i leukemi-ved godkjenning, Sa Marie-France Tschudin, president For Novartis Pharmaceuticals, i en kort uttalelse. NOVARTIS fortalte FiercePharma FDA utvidet anmeldelsen «basert på et selskaps innlevering som svar på rutinemessige gjennomgangsspørsmål», men at DET er trygt at det har dataene som trengs for å fullføre anmeldelsen.

Med Tanke på hvor konkurransedyktig MS-markedet har blitt for sent, vil Det være tøft For Novartis å sette en positiv spinn PÅ FDA-forsinkelsen. Selskapets MS drugs Mayzent Og Gilenya står nå overfor ny konkurranse fra Bristol Myers’ Squibb, som lanserte sin rival MS drug Zeposia tidligere denne uken.

disse stoffene ER s1p modulatorer, mens ofatumumab mål CD20-uttrykke B-celler. Men Novartis står overfor konkurranse i den klassen medisiner, ikke bare Fra Aubagio, Men Også Fra Roche behemoth Ocrevus.

RELATERT: Novartis ‘repurposed leukemi narkotika topper Sanofi Aubagio I MS studie uker før FDA dom

Under Novartis’ første kvartal inntjening telefonkonferanse, en analytiker bekymret FOR AT FDA ikke hadde fullført nødvendige inspeksjoner av ofatumumab produksjonssteder, inkludert En I Kina. Selskapets ledere spilte ned bekymringene.FDA » har vært forpliktet til deres syn på at de kan møte SINE PDUFA-tidslinjer, og de vil bruke teknologi, virtuelle inspeksjoner, papirinspeksjoner, et cetera,» SA ADMINISTRERENDE Direktør Vasant Narasimhan på den tiden.Novartis ‘produksjonssted i Sveits ble inspisert for et år Siden, sa chief medical officer John Tsai, men» vi har ikke hørt noe annet når det gjelder dagens inspeksjon, » sa han.Analytikere hadde store forhåpninger Til Novartis’ evne Til å konkurrere i markedet For B-celle målrettet MS narkotika, hovedsakelig på grunn av den sterke head-to-head data selskapet har produsert. Under den virtuelle Kongressen Til European Academy Of Neurology i slutten Av Mai, avslørte selskapet at i sent stadium forsøk viste 47% av pasientene som tok stoffet ikke tegn på sykdom innen et år, mens den milepælen ble nådd av bare 24% av De som tok Aubagio.RELATERT: Novartis, Merck KGaA Og Biogen: Hvilket NYTT MS-stoff liker leger best? Du kan bli overrasket

Novartis hadde også planlagt å spille opp ofatumumab bekvemmelighet: det er en gang månedlig injeksjon som pasienter kan gi seg selv, Mens Aubagio er en daglig pille og Ocrevus ER EN IV infusjon.novartis ‘ ledere var så sikre på at doseringsplanen ville være et viktig salgsargument at de hadde planlagt å lansere ofatumumab under COVID-19—nedleggelsene-selv om pasientene måtte bli lært hvordan man injiserer produktet. Når en analytiker spurte om Det under Novartis’ første kvartal inntjeningsanrop, Sa Tschudin » Det kan gjøres ved observasjon av en helsepersonell. Så teknisk sett kan vi sende sykepleiere » til pasienters hjem.som lockdowns lette over hele landet, kan behovet for å sende sykepleiere TIL MS-pasienters hjem være mindre bekymret For Novartis hvis ofatumumab endelig får det grønne lyset fra FDA i September. Men konkurransen går ikke bort, Og Novartis forberedte et fullstendig angrep ved å øke sin investering i stoffet før lanseringen.»Vi er klare for hva situasjonen er når vi lanserer, enten vi ser forskrivere eller andre interessenter ansikt til ansikt eller nesten på statlig basis,» Sa Tschudin under samtalen. Målet, la hun til, » er at når pasientene kommer tilbake, gjør vi det enkelt for dem å starte på ofatumumab.»

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.