de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een nieuwe orale formulering van Sandimmun–Sandimmun Neoral bij ernstige refractaire atopische dermatitis

doel: de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een nieuwe orale formulering van Sandimmun-Sandimmun Neoral bij ernstige refractaire atopische dermatitis onderzoeken in een open, multicenter studie.

methoden: het onderzoek werd in drie delen uitgevoerd. Na 2 weken screening werd met Sandimun Neoral begonnen met een dosis van 3 mg / kg per dag en deze werd voortgezet tot remissie of gedurende maximaal 8 weken, waarna de dosis met de helft werd verlaagd en gedurende nog eens 2 weken werd voortgezet en daarna werd gestopt. Na de behandelingsperiode werden de patiënten eerst gevolgd gedurende 8 weken en daarna tot een recidief of gedurende maximaal 24 weken.

patiënten: 23 patiënten met ernstige refractaire atopische dermatitis (15 vrouwen, 8 mannen) gemiddelde leeftijd 27.2 +/- 14.6 jaar (spreiding 13-70 jaar) gingen mee en 22 patiënten voltooiden het onderzoek (één uitval vanwege intrekking van de toestemming).

Resultaten: Na het einde van de behandelingsperioden met volledige dosis (gemiddelde duur 6,5 weken) en halve dosis nam de SCORAD-index af met respectievelijk 82 en 90%. De verbetering begon al na 2 en 4 weken behandeling (gemiddelde afname van SCORAD: 37,5 en 71,7%). Aan het einde van de behandelingsfase waren de verlagingen van EDS, intensiteit van de ziekte, DSS, pruritus en slaapverlies respectievelijk 85, 88, 79, 85 en 96%. De totale werkzaamheid werd beoordeeld als zeer goed of goed bij 96 en 100% van de patiënten aan het einde van de behandeling respectievelijk na 8 weken follow-up. Tijdens de follow-up van 24 weken na de behandeling had 73% van de patiënten een recidief, terwijl 27% na 24 weken nog steeds in remissie was. Bij de 22 patiënten die het onderzoek voltooiden, werden geen bijwerkingen waargenomen die dosisverlaging of stopzetting van het geneesmiddel noodzakelijk zouden hebben gemaakt. De verdraagbaarheid werd beoordeeld als zeer goed of goed bij 91 en 96% van de patiënten, respectievelijk aan het einde van de behandeling en na 8 weken follow-up. De waargenomen bijwerkingen waren: misselijkheid( 18%), hirsutisme (9%), hoofdpijn (4,5%), epigastrische pijn (4,5%), paresthesie (4,5%), furunkel (4,5%) en herpes labialis (4,5%). Tijdens het onderzoek werden geen significante veranderingen in vitale functies, hematologische en biochemische parameters en serumcreatinine waargenomen, behalve eosinofilie, die tegen het einde van de behandeling met 40% was verminderd.

conclusies: Onze resultaten suggereren dat korte termijn (8 weken), lage dosis (3 mg/kg per dag) Sandimmun Neorale behandeling is een effectieve, veilige en goed verdragen behandeling voor atopische dermatitis refractair aan conventionele behandeling modaliteiten en kan leiden tot langdurige remissie van de ziekte bij sommige patiënten. Er is echter een dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijn follow-upstudie nodig om deze resultaten te bevestigen.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.