FDA treft Novartis met onverwachte vertraging van 3 maanden op MS-geneesmiddel ofatumumab

vorige week, gaf Novartis positieve gegevens aan waaruit bleek dat zijn hergebruikte leukemiegeneesmiddel ofatumumab beter was dan Sanofi ‘ s Aubagio in een multiple sclerose-studie. Novartis heeft onthuld dat de FDA, die deze maand een uitspraak zou doen over het medicijn, tot September nodig heeft om de beslissing te nemen.

Wat is er gebeurd? Novartis zegt niet veel.Novartis zal “blijven werken met de FDA” om de herziening af te ronden en is klaar om het geneesmiddel—al op de markt als Arzerra in leukemie—na goedkeuring, Marie-France Tschudin, president van Novartis Pharmaceuticals, zei in een korte verklaring. Novartis vertelde FiercePharma de FDA uitgebreid de beoordeling ” op basis van een bedrijf indienen in antwoord op routine beoordeling vragen,” maar dat het ervan overtuigd is dat het de gegevens die nodig zijn om de beoordeling te voltooien.

gezien het feit dat de markt van de lidstaten de laatste tijd concurrerend is geworden, zal het moeilijk zijn voor Novartis om een positieve draai te geven aan de vertraging van de FDA. MS drugs Mayzent en Gilenya van het bedrijf worden nu geconfronteerd met nieuwe concurrentie van Bristol Myers ‘ Squibb, die eerder deze week zijn rivaal MS drug zeposia lanceerde.

deze geneesmiddelen zijn S1P-modulatoren, terwijl ofatumumab zich richt op CD20-expressie B-cellen. Novartis heeft echter ook in deze klasse van geneesmiddelen te maken met concurrentie, niet alleen van Aubagio, maar ook van Roche behemoth Ocrevus.

gerelateerd: Novartis ‘repurposed leukemia drug tops Aubagio Sanofi’ s in MS studie weken voorafgaand aan FDA verdict

tijdens Novartis ‘ eerste kwartaal winst conference call, een analist bezorgd dat de FDA niet had voltooid benodigde inspecties van ofatumumab productie sites, waaronder een in China. De leidinggevenden van het bedrijf hebben de zorgen afgezwakt.

de FDA ” is blijven toegewijd aan hun visie dat ze kunnen voldoen aan hun PDUFA tijdlijnen, en ze zullen worden met behulp van technologie, virtuele inspecties, papieren inspecties, et cetera,” CEO Vasant Narasimhan zei op het moment.

Novartis’ productielocatie in Zwitserland werd een jaar geleden geïnspecteerd, voegde chief medical officer John Tsai eraan toe, maar “we hebben niets anders gehoord in termen van de huidige inspectie,” zei hij.

analisten hadden hoge verwachtingen van Novartis’ vermogen om te concurreren op de markt voor op B-cel gerichte MS-geneesmiddelen, grotendeels vanwege de sterke head-to-head-gegevens die het bedrijf heeft geproduceerd. Tijdens het virtuele Congres van de European Academy of Neurology eind mei, onthulde het bedrijf dat in de late fase van de proeven, 47% van de patiënten die het geneesmiddel geen bewijs van ziekte binnen een jaar, terwijl die mijlpaal werd bereikt door slechts 24% van degenen die Aubagio.

gerelateerd: Novartis, Merck KGaA en Biogen: welke nieuwe MS-drug vinden artsen het beste? Het zal u misschien verbazen dat

Novartis ook van plan was om het gemak van ofatumumab te verbeteren: patiënten kunnen zichzelf eenmaal per maand injecteren, terwijl Aubagio een dagelijkse pil is en Ocrevus een i.v.-infusie.

de leidinggevenden van Novartis waren er zo zeker van dat het doseringsschema een belangrijk verkoopargument zou zijn, dat zij van plan waren om ofatumumab te lanceren tijdens de covid-19—shutdowns-ook al zouden patiënten moeten worden geleerd hoe ze het product moeten injecteren. Toen een analist vroeg over dat tijdens Novartis ‘eerste kwartaal winst oproep, Tschudin zei:” het kan worden gedaan door de observatie van een zorgverlener. Dus technisch gezien kunnen we verpleegsters naar patiënten thuis sturen.

aangezien blokkades in het hele land gemakkelijker worden, kan Novartis zich minder zorgen maken over de noodzaak om verpleegkundigen naar de huizen van MS-patiënten te sturen als ofatumumab in September Eindelijk groen licht krijgt van de FDA. Maar de concurrentie gaat niet weg, en Novartis was een volledige aanval aan het voorbereiden door zijn investering in het medicijn te stimuleren voordat het werd gelanceerd.

” We zijn klaar voor wat de situatie is wanneer we lanceren, of we nu het zien van voorschrijvers of andere stakeholders face-to-face of vrijwel op een state-by-state basis,” Tschudin zei tijdens de oproep. Het doel, voegde ze eraan toe, ” is dat wanneer patiënten terugkomen, we het gemakkelijk maken voor hen om te beginnen met ofatumumab.”

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.