Saga Sartana: podsumowanie wycofań

wycofywanie leków „sartan” na początku tego roku wzrosło, a firmy takie jak Pfizer wycofały leki z rynku, a agencje regulacyjne podjęły kroki w celu złagodzenia problemu zanieczyszczenia.

ponieważ interesariusze branży koncentrują się na potencjalnej przyczynie zanieczyszczeń, podsumowujemy wycofywanie i regulacje z 2019 roku:

styczeń

2019 rozpoczął się od Tajwańskiej Agencji Żywności i leków, która ogłosiła wycofanie 11 partii tabletek na ciśnienie krwi od Siu Guan Chemical industries. Firma wycofała leki po odkryciu zanieczyszczeń. Stwierdzono, że losartan stosowany jako składnik aktywny zawiera N-Nitrozodietyloaminę (NDEA), która jest klasyfikowana jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zajęła się zanieczyszczeniem i przypomina w oświadczeniu, że zanieczyszczenia mogą powstać w wyniku ponownego użycia rozpuszczalników podczas procesu produkcyjnego.

oprócz rozwiązania możliwej przyczyny, FDA miała na celu uspokojenie wszelkich obaw związanych z długotrwałym stosowaniem leku i nazwała ryzyko dla pacjentów „bardzo małym.”

luty

Pfizer Japan przypomniał sobie swój lek na wysokie ciśnienie krwi Amvalo (walsartan amlodypiny bezylan) zawierający aktywny składnik farmaceutyczny (API) walsartan po wykryciu możliwych rakotwórczych zanieczyszczeń.

w tym czasie wiele leków zawierających walsartan, losartan i irbesartan było związanych z przypominaniem związanym ze skażeniem dwóch możliwych czynników rakotwórczych: N-Nitrozodimetyloaminy (NDMA) i NDEA.

zaledwie kilka dni przed wycofaniem produktu ze sprzedaży przez Pfizer Japan, Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła dochodzenie w sprawie leków „sartan”.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.