skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo nowego preparatu doustnego Sandimmun–Sandimmun Neoral w ciężkim, opornym na leczenie atopowym zapaleniu skóry

cel: zbadanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa nowego preparatu doustnego Sandimmun-Sandimmun Neoral w ciężkim, opornym na leczenie atopowym zapaleniu skóry w otwartym, wieloośrodkowym badaniu.

metody: badanie przeprowadzono w trzech częściach. Po 2 tygodniach badań przesiewowych leczenie produktem Sandimmun Neoral rozpoczęto od dawki 3 mg/kg mc. na dobę i kontynuowano do remisji lub maksymalnie przez 8 tygodni, po czym dawkę zmniejszono o połowę i kontynuowano przez kolejne 2 tygodnie, a następnie przerwano. Po okresie leczenia pacjenci byli obserwowani najpierw przez 8 tygodni, a następnie aż do nawrotu choroby lub maksymalnie przez 24 tygodnie.

pacjenci: 23 pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie atopowym zapaleniem skóry (15 kobiet, 8 mężczyzn) średnia wieku 27.2 +/- 14.Do badania przystąpiło 6 lat (Przedział 13-70 lat), a 22 pacjentów zakończyło badanie (jedna rezygnacja z powodu wycofania zgody).

wyniki: po zakończeniu pełnej dawki (średni czas trwania 6,5 tygodnia) i połowie okresu leczenia wskaźnik SCORAD zmniejszył się odpowiednio o 82 i 90%. Poprawa nastąpiła już po 2 i 4 tygodniach leczenia(średnie zmniejszenie stężenia SCORAD: 37,5 i 71,7%). Pod koniec fazy leczenia zmniejszenie EDS, intensywności choroby, DSS, świądu i utraty snu wynosiło odpowiednio 85, 88, 79, 85 i 96%. Ogólną skuteczność oceniano jako bardzo dobrą lub dobrą odpowiednio u 96 i 100% pacjentów pod koniec leczenia i po 8 tygodniach obserwacji. W okresie obserwacji trwającym 24 tygodnie po leczeniu u 73% pacjentów nastąpił nawrót choroby, podczas gdy u 27% pacjentów nadal wystąpiła remisja po 24 tygodniach leczenia. U 22 pacjentów, którzy ukończyli badanie, nie stwierdzono działań niepożądanych, które wymagałyby zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Tolerancję oceniono jako bardzo dobrą lub dobrą u 91% i 96% pacjentów, odpowiednio pod koniec leczenia i po 8 tygodniach obserwacji. Obserwowane działania niepożądane to: nudności (18%), hirsutyzm (9%), bóle głowy (4,5%), bóle nadbrzusza (4,5%), parestezje (4,5%), bruzdy (4,5%) i opryszczka wargowa (4,5%). W czasie badania nie obserwowano istotnych zmian parametrów życiowych, parametrów hematologicznych i biochemicznych oraz stężenia kreatyniny w surowicy, z wyjątkiem eozynofilii, która zmniejszyła się o 40% pod koniec leczenia.

wnioski: Nasze wyniki sugerują, że krótkotrwałe (8 tygodni), niska dawka (3 mg/kg na dobę) leczenie Neoralne Sandimmun jest skutecznym, bezpiecznym i dobrze tolerowanym leczeniem atopowego zapalenia skóry opornego na konwencjonalne metody leczenia i może prowadzić do długotrwałej remisji choroby u niektórych pacjentów. W celu potwierdzenia tych wyników konieczne byłoby jednak przeprowadzenie długoterminowego badania kontrolowanego placebo, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.