A eficácia, a tolerabilidade e a segurança de uma nova formulação oral de Sandimmun–Sandimmun Neoral em refratários graves de dermatite atópica

Objetivo: investigar a eficácia, a tolerabilidade e a segurança de uma nova formulação oral de Sandimmun-Sandimmun Neoral em refratários graves de dermatite atópica em um estudo multicêntrico. métodos

: o estudo foi realizado em três partes. Após 2 semanas de rastreio, O Neoral Sandimmun foi iniciado com uma dose de 3 mg/kg por dia e continuado até à remissão ou até um máximo de 8 semanas, após as quais a dose foi reduzida para metade e continuada durante mais 2 semanas e depois descontinuada. Após o período de tratamento, os doentes foram seguidos primeiro durante 8 semanas e depois até recidiva ou durante um máximo de 24 semanas. indivíduos: 23 doentes com dermatite atópica refractária grave (15 mulheres, 8 Homens) Idade Média 27.2 +/- 14.6 anos (intervalo de 13-70 anos) entraram e 22 doentes completaram o estudo (uma desistência devido à interrupção do consentimento). resultados: após o final da dose completa (duração média de 6, 5 semanas) e de metade dos períodos de tratamento, o índice de SCORAD diminuiu 82 e 90%, respectivamente. A melhoria começou às 2 e 4 semanas de tratamento (redução média no SCORAD: 37, 5 e 71, 7%). No final da fase de tratamento, as reduções na SDE, intensidade da doença, DSS, prurido e perda de sono foram 85, 88, 79, 85 e 96%, respectivamente. A eficácia global foi avaliada como muito boa ou boa em 96 e 100% dos doentes no final do tratamento e após 8 semanas de acompanhamento, respectivamente. Durante o seguimento de 24 semanas após o tratamento, 73% dos doentes tiveram uma recaída, enquanto 27% ainda estavam em remissão no final de 24 semanas. Nos 22 doentes que completaram o estudo, não foram observados acontecimentos adversos que exigissem redução da dose ou interrupção do fármaco. A tolerabilidade foi avaliada como muito boa ou boa em 91 e 96% dos doentes, no final do tratamento e após 8 semanas de acompanhamento, respectivamente. Os eventos adversos observados foram: náuseas (18%), hirsutismo (9%), cefaléia (4.5%), dor epigástrica (de 4,5%), parestesia (4.5%), furúnculos (4.5%) e herpes labial (4.5%). Durante o estudo não foram observadas alterações significativas nos sinais vitais, parâmetros hematológicos e bioquímicos e creatinina sérica, excepto a eosinofilia que foi reduzida em 40% no final do tratamento. conclusões: Nossos resultados sugeriram que o tratamento neural de curta duração (8 semanas), dose baixa (3 mg/kg por dia) é um tratamento eficaz, seguro e bem tolerado para a dermatite atópica refratário às modalidades de tratamento convencionais e pode levar a remissão de longa duração da doença em alguns pacientes. No entanto, seria necessário um estudo de acompanhamento a longo prazo, em dupla ocultação, controlado por placebo, para confirmar estes resultados.

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