A FDA atinge a Novartis com um atraso inesperado de 3 meses no fármaco de em ofatumumab

na semana passada, a Novartis apresentou dados positivos mostrando o seu fármaco de leucemia reutilizado ofatumumab ultrapassou o Aubagio da Sanofi num ensaio de esclerose múltipla. A Novartis revelou que a FDA, que devia dar um veredicto sobre a droga este mês, precisa até setembro para tomar a decisão.

o que aconteceu? A Novartis não fala muito.

a Novartis vai “continuar a trabalhar com o FDA” para concluir a revisão e está pronto para iniciar as drogas que já estão no mercado como Arzerra em leucemia—após a aprovação, Marie-France Tschudin, presidente da Novartis Pharmaceuticals, disse em uma breve declaração. Novartis disse à FiercePharma que a FDA estendeu a revisão “com base em uma submissão da empresa em resposta a perguntas de revisão de rotina”, mas que está confiante de que tem os dados necessários para completar a revisão.

considerando o quão competitivo o mercado de em se tornou de forma tardia, será difícil para a Novartis colocar um efeito positivo no atraso da FDA. A MS drugs Mayzent e a Gilenya da empresa enfrentam agora uma nova concorrência da Bristol Myers Squibb, que lançou a sua rival, a MS drug zeposia, no início desta semana.

estes fármacos são moduladores S1P, enquanto o ofatumumab atinge as células B com expressão CD20. Mas a Novartis também enfrenta a concorrência nesta classe de medicamentos, não só de Aubagio, mas também de Roche behemoth Ocrevus.

: Leucemia reutilizada da Novartis drug tops Sanofi ‘s Aubagio in MS study weeks ahead of FDA verdict

During Novartis’ first-quarter earnings conference call, one analyst worried that the FDA had not completed inspections ofatumumab manufacturing sites, including one in China. Os executivos da empresa minimizaram as preocupações.

A FDA “manteve-se comprometida com a sua visão de que eles podem cumprir os seus prazos de PDUFA, e eles estarão usando tecnologia, inspeções virtuais, inspeções de papel, etc”, disse o CEO Vasant Narasimhan na época.o local de fabricação da Novartis na Suíça foi inspecionado há um ano, acrescentou o médico-chefe John Tsai, mas “não ouvimos mais nada em termos da atual inspeção”, disse ele.os analistas tinham grandes esperanças de que a Novartis pudesse competir no mercado de medicamentos para células B direccionados para a esclerose múltipla, em grande parte devido aos fortes dados que a empresa produziu. Durante o Congresso virtual da Academia Europeia de Neurologia no final de Maio, a empresa revelou que em fase final de ensaios, 47% dos pacientes em uso de droga não mostraram nenhuma evidência de doença dentro de um ano, enquanto que o marco foi atingido por apenas 24% dos que tomaram Aubagio.relacionado: Novartis, Merck KGaA e Biogen: de que novo fármaco os médicos gostam mais? Pode surpreender-se que a

Novartis também planeasse melhorar a conveniência do ofatumumab: é uma injecção uma vez por mês que os doentes podem administrar a si próprios, enquanto o Aubagio é um comprimido diário e o Ocrevus é uma perfusão intravenosa.os executivos da

Novartis estavam tão confiantes de que o esquema de dosagem seria um ponto de venda chave que tinham planeado lançar o atumumab durante os encerramentos da COVID-19—embora os doentes precisassem de ser ensinados a injectar o produto. Quando um analista perguntou sobre isso durante a chamada de ganhos do primeiro trimestre da Novartis, Tschudin disse que ” isso pode ser feito pela observação de um profissional de saúde. Tecnicamente, podemos mandar enfermeiras para a casa dos pacientes.

Como bloqueios facilidade em todo o país, a necessidade de enviar os enfermeiros para MS os domicílios dos pacientes pode ser menos de uma preocupação para a Novartis se ofatumumab finalmente obter a luz verde da FDA em setembro. Mas a competição não vai desaparecer, e a Novartis estava a preparar um ataque total ao aumentar o seu investimento na droga antes do seu lançamento.

“estamos prontos para qualquer situação quando lançamos, quer estejamos vendo prescritores ou outras partes interessadas cara a cara ou virtualmente numa base Estado a Estado”, disse Tschudin durante a chamada. O objetivo, acrescentou, ” É que quando os pacientes voltam, nós vamos facilitar para eles começar a tomar ofatumumab.”

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