Invokana Cetoacidose, Insuficiência Renal, Doença Renal, Ataque Cardíaco, acidente vascular cerebral, Amputação Processos

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Nova Ação judicial Acusa Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals de Falha para uma Adequada Investigação Invokana e a incapacidade de Alertar para os Riscos de Saúde

em 13 de julho de 2017 – Em uma ação ajuizada 3 de julho de 2017, autor Martha de Tennessee Williams acusa Janssen Pharmaceuticals e controladora Johnson & Johnson de falha adequadamente a investigação de todos os potenciais para a saúde riscos de sua nova geração de diabetes medicamento Invokana, bem como a incapacidade de alertar o público e a comunidade médica de tais riscos. O processo culpa um início de insuficiência renal aguda, uma infecção do tracto urinário, desidratação e hipocaliemia sofrida por Williams apenas um mês após iniciar a medicação.

“consumidores de Invokana e seus médicos confiaram nas falsas representações dos réus e foram enganados quanto à segurança da droga, e como resultado sofreram lesões incluindo cetoacidose diabética, insuficiência renal, sépsis, problemas cardiovasculares, acidente vascular cerebral, e as complicações que ameaçam a vida”, afirma a ação judicial. “O desenvolvimento dos ferimentos do queixoso foi evitável e resultou diretamente do fracasso dos réus e da recusa em realizar estudos de segurança adequados, o fracasso em avaliar e divulgar adequadamente sinais de segurança alarmantes, a supressão de informações revelando riscos graves e de risco de vida, falta intencional e intencional de fornecer instruções adequadas, e deturpações intencionais sobre a natureza e segurança da Invokana.”

Leia toda a queixa aqui.Tribunal Distrital dos Estados Unidos, Distrito de New Jersey, processo 3:17-cv-4891

Invokana Ligados à Amputação do Dedo do pé, Pé, Perna

em 16 de Maio de 2017 – A U.S. Food & Drug Administration (FDA) emitiu uma atualização citando ensaios clínicos que constataram um aumento do risco de amputação no diabetes tipo dois doentes a tomar canagliflozin (Invokana, Invokamet), a maioria envolvendo as pernas e os pés.

O anúncio de segurança afirma:

“com base em novos dados de dois grandes ensaios clínicos, os EUA. Food and Drug Administration (FDA) concluiu que o medicamento do tipo dois para a diabetes canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) causa um risco aumentado de amputações nas pernas e pés. Estamos a exigir novos avisos, incluindo o nosso mais proeminente Aviso Encaixotado, a serem adicionados aos rótulos dos medicamentos canagliflozin para descrever este risco.”

aconselham que qualquer pessoa que tome o medicamento consulte imediatamente o seu médico caso sinta qualquer dor ou sensibilidade, feridas, úlceras ou infecções nos membros inferiores. Eles não recomendam parar a medicação sem consultar primeiro um médico ou outro profissional de saúde.os profissionais de saúde são aconselhados a considerar quaisquer factores que possam predispor o doente a amputações antes de iniciar a medicação, que podem incluir questões como::os dois ensaios clínicos referenciados no anúncio de segurança da FDA incluem resultados do estudo de avaliação Cardiovascular Canagliflozin (CANVAS) e um estudo dos efeitos da canagliflozina nos parâmetros renais em participantes adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 (CANVAS-R). Ambos os estudos publicaram achados que indicavam ” amputações nas pernas e pés ocorreram cerca de duas vezes mais frequentemente em doentes tratados com canagliflozina do que em doentes tratados com placebo, que é um tratamento inactivo. O ensaio CANVAS mostrou que, ao longo de um ano, o risco de amputação para os doentes no ensaio foi equivalente a:

  • 9 cada 1.000 pacientes tratados com canagliflozin
  • 8 em cada 1.000 pacientes tratados com placebo

A TELA-R julgamento mostrou que mais de um ano, o risco de amputação de pacientes no estudo foram equivalentes a:

  • 5 em cada 1000 doentes tratados com canagliflozin
  • 2 em cada 1000 doentes tratados com placebo”

O mais comum de amputações foram de dedo do pé ou no meio do pé, mas também incluiu a perna e joelho áreas. Alguns pacientes necessitaram amputações envolvendo mais de uma área, ou mais de uma cirurgia.os efeitos secundários cardiovasculares têm sido uma preocupação desde o início do processo de aprovação do medicamento. Em 10 de janeiro de 2013, o Dr. Sidney Wolfe, da FDA Endocrinologic e Metabólica Drogas Comitê Consultivo, expressa reserva relativa os resultados do ensaio clínico citando anormalidades no número de células vermelhas do sangue na proporção de plasma, ou “hemoconcentração” em pacientes que estavam tomando a droga.o fármaco faz parte de uma classe de inibidores da SGLT2 que descarregam a glucose sanguínea através da urina. Ao mesmo tempo, o aumento da micção também pode aumentar a concentração de glóbulos vermelhos para um nível que causa espessamento do sangue, possivelmente aumentando o risco de coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral e ataque cardíaco.

Wolfe observou que, dentro dos dados dos ensaios clínicos, canagliflozina demonstrou aumentar o hematócrito mais do que outro inibidor da SGLT2, dapagliflozina. Ele estimou que 25% dos pacientes que tomam a droga poderiam sofrer hemocontrações que ele chamou de “uma faixa muito perigosa.”

Invokana Termômetro Julgamento Agendada para Começar em setembro, 2018

Pode, 2018 – O primeiro termômetro de avaliação para Invokana (canagliflozin) foi agendado para começar de setembro de 2018, por um Caso de Gestão de Ordem assinada pelo Tribunal em 1º de Maio de 2017. Atualmente, mais de 230 processos por Danos Pessoais Invokana e Invokamet foram arquivados alegando Johnson & Johnson reteve informações críticas sobre a ligação das drogas com cetoacidose e outros efeitos colaterais que ameaçam a vida.

em um teste bellwether, os casos de teste são selecionados a partir das queixas apresentadas para ir perante um júri, a fim de avaliar as respostas para o problema. Como não é prático levar todos os casos a julgamento, estes resultados ajudarão a moldar o processo de lidar com os casos restantes e determinar o valor.

O processo de descoberta deve ocorrer entre 1 de setembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017, com quatro depoimentos específicos de casos permitidos por lado. As recomendações para o grupo de julgamento bellwether estão previstas para 5 de janeiro de 2018, com o Tribunal a tomar decisões finais de três processos bellwether para julgamento e ordem até 19 de Janeiro.os casos foram consolidados em Nova Jérsei como parte de um litígio multidistrito federal perante o Juiz Distrital dos Estados Unidos Brian Martinotti.

é esperado que milhares de reclamações serão finalmente arquivadas como advogados continuam a receber queixas de consumidores e reclamações de arquivo em todos os Estados Unidos.

Leia a ordem inteira, aqui.

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