O sartan saga: Recapitulando os recorda

Lembra de ‘sartan’ drogas estavam em ascensão no início deste ano, com empresas como a Pfizer, puxando medicamentos fora do mercado, e as agências reguladoras tomar medidas para mitigar a impureza problema.

Como partes interessadas da indústria deslocar o foco para a causa potencial de impurezas estamos recapitulando os recorda e regulamentos de 2019:

janeiro

2019 começou com Taiwan Administração de Alimentos e medicamentos, anunciando o recall dos 11 lotes da pressão arterial tablets a partir do Siu Guan indústrias Químicas. A empresa lembrou-se dos medicamentos depois de ter descoberto impurezas. O losartan usado como ingrediente ativo foi encontrado para conter N-Nitrosodietilamina (NDEA), que é classificado como um provável carcinógeno.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA abordou a contaminação e recorda, numa declaração, que as impurezas podem ser formadas a partir da reutilização de solventes durante o processo de fabrico.

além de abordar a possível causa, a FDA pretendia acalmar quaisquer receios sobre o uso a longo prazo do medicamento e chamou o risco para os pacientes “muito pequeno.”

fevereiro

Pfizer Japan recordou a sua droga de pressão arterial elevada Amvalo (valsartan amlodipina besilato) contendo a substância activa farmacêutica (API) valsartan após possíveis impurezas carcinogénicas.

na altura, múltiplas drogas contendo valsartan, losartan e irbesartan estavam ligadas a recolhas ligadas à contaminação de dois possíveis carcinogéneos: N-Nitrosodimetilamina (NDMA) e NDEA.poucos dias antes da Pfizer Japan recordar o seu produto, a Agência Europeia de medicamentos (EMA) concluiu a sua investigação sobre os medicamentos “sartan”.

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