eficacitatea, tolerabilitatea și siguranța unei noi formulări orale de Sandimmun–Sandimmun Neoral în dermatita atopică refractară severă

scop: investigarea eficacității, tolerabilității și siguranței unei noi formulări orale de Sandimmun-Sandimmun Neoral în dermatita atopică refractară severă într-un studiu deschis, multicentric.

metode: Studiul a fost realizat în trei părți. După 2 săptămâni de screening, Sandimmun Neoral a fost început cu o doză de 3 mg/kg și zi și a continuat până la remisie sau maxim 8 săptămâni, după care doza a fost redusă la jumătate și a continuat încă 2 săptămâni și apoi întreruptă. După perioada de tratament, pacienții au fost urmăriți mai întâi timp de 8 săptămâni și apoi până la recidivă sau maxim 24 de săptămâni.

subiecți: douăzeci și trei de pacienți cu dermatită atopică refractară severă (15 femei, opt bărbați) vârsta medie 27.2 +/- 14.Au intrat 6 ani (Interval 13-70 ani) și 22 de pacienți au finalizat studiul (un abandon din cauza retragerii consimțământului).

rezultate: după terminarea perioadelor de tratament cu doză completă (durata medie 6,5 săptămâni) și jumătate de doză, indicele SCORAD a scăzut cu 82 și, respectiv, 90%. Ameliorarea a început încă de la 2 și 4 săptămâni de tratament (reducerea medie a SCORAD: 37, 5 și 71, 7%). La sfârșitul fazei de tratament, reducerile EDS, intensitatea bolii, DSS, prurit și pierderea somnului au fost de 85, 88, 79, 85 și, respectiv, 96%. Eficacitatea globală a fost evaluată ca fiind foarte bună sau bună la 96 și 100% dintre pacienți la sfârșitul tratamentului și, respectiv, după 8 săptămâni de urmărire. În timpul urmăririi a 24 de săptămâni după tratament, 73% dintre pacienți au avut o recădere, în timp ce 27% erau încă în remisie la sfârșitul celor 24 de săptămâni. La cei 22 de pacienți care au finalizat studiul, nu s-au observat evenimente adverse care ar fi necesitat reducerea dozei sau retragerea medicamentului. Tolerabilitatea a fost evaluată ca fiind foarte bună sau bună la 91 și 96% dintre pacienți, la sfârșitul tratamentului și, respectiv, după 8 săptămâni de urmărire. Evenimentele Adverse observate au fost: greață (18%), hirsutism (9%), cefalee (4,5%), durere epigastrică (4,5%), parestezie (4,5%), furuncul (4,5%) și herpes labialis (4,5%). Nu s-au observat modificări semnificative ale semnelor vitale, parametrilor hematologici și biochimici și creatininei serice în timpul studiului, cu excepția eozinofiliei, care a fost redusă cu 40% spre sfârșitul tratamentului.

concluzii: Rezultatele noastre au sugerat că tratamentul pe termen scurt (8 săptămâni), cu doză mică (3 mg/kg pe zi) Sandimmun Neoral este un tratament eficient, sigur și bine tolerat pentru dermatita atopică refractară la modalitățile convenționale de tratament și poate duce la remisiunea pe termen lung a bolii la unii pacienți. Cu toate acestea, un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, de urmărire pe termen lung ar fi necesar pentru a confirma aceste rezultate.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.