Invokana cetoacidoza, insuficienta renala, boli de rinichi, atac de cord, accident vascular cerebral, amputare procese

știri recente

nou proces acuză Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals de eșec de cercetare în mod adecvat Invokana și eșecul de a avertiza asupra riscurilor pentru Sănătate

13 iulie 2017 – într-un proces intentat 3 iulie, 2017, reclamanta Martha Williams din Tennessee acuză Janssen Pharmaceuticals și compania-mamă Johnson & Johnson de eșecul de a cerceta în mod adecvat toate potențialele sănătate riscurile noii sale generații de medicamente pentru diabet Invokana, precum și eșecul de a avertiza comunitatea publică și medicală cu privire la astfel de riscuri. Procesul acuză un debut de insuficiență renală acută, o infecție a tractului urinar, deshidratare și hipokaliemie suferită de Williams la doar o lună de la începerea tratamentului.”consumatorii de Invokana și medicii lor s-au bazat pe declarațiile false ale inculpaților și au fost induși în eroare cu privire la siguranța medicamentului și, ca urmare, au suferit leziuni, inclusiv cetoacidoză diabetică, insuficiență renală, sepsis, probleme cardiovasculare, accident vascular cerebral și complicațiile care pun viața în pericol”, se arată în proces. „Dezvoltarea leziunilor reclamantului a fost prevenită și a rezultat direct din eșecul și refuzul inculpaților de a efectua studii de siguranță adecvate, eșecul de a evalua și de a face publice în mod corespunzător semnale alarmante de siguranță, suprimarea informațiilor care dezvăluie riscuri grave și care pun viața în pericol, eșecul intenționat și lipsit de intenție de a furniza instrucțiuni adecvate și declarații greșite intenționate cu privire la natura și siguranța Invokana.”

citiți întreaga plângere aici.

Curtea Districtuală a Statelor Unite, Districtul New Jersey, Cazul 3:17-cv-4891

Invokana legat de amputări ale degetului, piciorului, piciorului

16 Mai 2017 – SUA Food& Drug Administration (FDA) a emis o actualizare citând studiile clinice care au constatat un risc crescut de amputare la pacienții cu diabet zaharat de tip doi care au luat canagliflozin (Invokana, Invokamet), majoritatea implicând picioarele și picioarele.

anunțul privind siguranța afirmă:

„pe baza datelor noi din două studii clinice mari, SUA. Food and Drug Administration (FDA) a concluzionat că medicamentul pentru diabet zaharat de tip doi canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) determină un risc crescut de amputări ale picioarelor și picioarelor. Solicităm ca noi avertismente, inclusiv avertismentul nostru cel mai proeminent în cutie, să fie adăugate la etichetele medicamentului canagliflozin pentru a descrie acest risc.”

ei sfătuiesc ca oricine ia medicamentul să se consulte imediat cu medicul lor în cazul în care suferă de durere sau sensibilitate, răni, ulcere sau infecții la nivelul membrelor inferioare. Ei nu recomandă oprirea medicației fără a consulta mai întâi un medic sau alt furnizor de asistență medicală.

profesioniștii din domeniul sănătății sunt sfătuiți să ia în considerare orice factori care pot predispune un pacient la amputări înainte de a începe medicația, care pot include aspecte precum:

  • orice amputări anterioare
  • boală vasculară periferică
  • neuropatie
  • ulcere diabetice la nivelul picioarelor

cele două studii clinice menționate în anunțul privind siguranța FDA includ rezultatele studiului de evaluare cardiovasculară Canagliflozin (CANVAS) și un studiu al efectelor Canagliflozinului asupra criteriilor finale renale la participanții adulți cu diabet zaharat de tip 2 (CANVAS-R). Ambele studii au publicat constatări care au indicat că ” amputările piciorului și piciorului au apărut de aproximativ două ori mai des la pacienții tratați cu canagliflozin comparativ cu pacienții tratați cu placebo, care este un tratament inactiv. Studiul CANVAS a arătat că, pe parcursul unui an, riscul de amputare pentru pacienții din studiu a fost echivalent cu:

  • 9 din fiecare 1000 de pacienți tratați cu canagliflozin
  • 8 din fiecare 1000 de pacienți tratați cu placebo

studiul CANVAS-R a arătat că, pe parcursul unui an, riscul de amputare pentru pacienții din studiu a fost echivalent cu:

  • 5 din fiecare 1000 de pacienți tratați cu canagliflozin
  • 2 din fiecare 1000 de pacienți tratați cu placebo”

cele mai frecvente amputări au fost de la degetul de la picior sau de la piciorul Mijlociu, dar au inclus și zonele piciorului și genunchiului. Unii pacienți au necesitat amputări care implică mai mult de o zonă sau mai multe intervenții chirurgicale.

Invokana atac de cord, accident vascular cerebral

efectele secundare cardiovasculare au fost o preocupare încă de la începutul procesului de aprobare a medicamentului. Pe 10 ianuarie 2013, Dr.Sidney Wolfe, de la Comitetul consultativ pentru medicamente endocrinologice și metabolice al FDA, și-a exprimat rezerva cu privire la rezultatele studiilor clinice, citând anomalii ale numărului de celule roșii din sânge proporțional cu plasma sau „hemoconcentrație” la pacienții care luau medicamentul.

medicamentul se află într-o clasă de inhibitori SGLT2 care spală glicemia prin urină. În același timp, urinarea crescută poate crește, de asemenea, concentrația de globule roșii la un nivel care determină îngroșarea sângelui, crescând eventual riscul de formare a cheagurilor de sânge, accident vascular cerebral și atac de cord.

Wolfe a remarcat că, în cadrul datelor din studiile clinice, canagliflozin a arătat o creștere a hematocritului mai mult decât un alt inhibitor SGLT2, dapagliflozin. El a estimat că 25% dintre pacienții care iau medicamentul ar putea suferi hemocontracții pe care le-a numit „un interval foarte periculos.”procesul Invokana Bellwether programat să înceapă în septembrie 2018

Mai 2018 – primul proces bellwether pentru Invokana (canagliflozin) a fost programat să înceapă în septembrie 2018, Conform unui ordin de gestionare a cazurilor semnat de instanță la 1 mai 2017. În prezent, au fost depuse peste 230 de procese de vătămare corporală Invokana și Invokamet care susțin Johnson & Johnson a reținut informații critice despre legătura medicamentelor cu cetoacidoza și alte efecte secundare care pun viața în pericol.

într-un proces bellwether, cazurile de testare sunt selectate din plângerile depuse pentru a merge în fața unui juriu pentru a evalua răspunsurile la problemă. Deoarece nu este practic să aducem fiecare caz în judecată, aceste rezultate vor ajuta la modelarea procesului în tratarea cazurilor rămase și la stabilirea valorii.

procesul de descoperire urmează să aibă loc între 1 septembrie 2017 și 15 decembrie 2017, cu patru depoziții specifice cazului permise pe fiecare parte. Recomandările pentru grupul de procese bellwether sunt scadente până la 5 ianuarie 2018, instanța luând decizii finale cu privire la trei cazuri bellwether pentru proces și ordonanță până la 19 ianuarie.

cazurile au fost consolidate în New Jersey ca parte a unui litigiu federal multidistrict în fața judecătorului Districtual american Brian Martinotti.

este de așteptat ca mii de cereri vor fi în cele din urmă depuse ca avocati continua sa primeasca reclamațiile consumatorilor și cererile de fișier în Statele Unite.

citiți întreaga comandă, aici.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.