Saga sartan: Recapitularea rechemărilor

rechemările medicamentelor Sartan au fost în creștere la începutul acestui an, companii precum Pfizer scoțând medicamentele de pe piață și agențiile de reglementare luând măsuri pentru a atenua problema impurității.

pe măsură ce părțile interesate din industrie își îndreaptă atenția către cauza potențială a impurităților, recapitulăm rechemările și reglementările din 2019:

ianuarie

2019 a început cu Food and Drug Administration din Taiwan anunțând retragerea a 11 loturi de tablete de tensiune arterială de la siu Guan Chemical industries. Compania a reamintit medicamentele după ce a descoperit impurități. S-a constatat că losartanul utilizat ca ingredient activ conține N-Nitrosodietilamină (NDEA), care este clasificată drept cancerigenă probabilă.Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a abordat contaminarea și reamintește într-o declarație menționând că impuritățile pot fi formate din reutilizarea solvenților în timpul procesului de fabricație.în plus față de abordarea cauzei posibile, FDA a urmărit să calmeze orice temeri legate de utilizarea pe termen lung a medicamentului și a numit riscul pentru pacienți „foarte mic.”

februarie

Pfizer Japonia și-a amintit medicamentul pentru tensiune arterială ridicată Ambralo (valsartan amlodipină besilat) care conține ingredientul farmaceutic activ (API) valsartan după ce s-au găsit posibile impurități cancerigene.

la acea vreme, mai multe medicamente care conțineau valsartan, losartan și irbesartan au fost legate de rechemări legate de contaminarea a doi posibili agenți cancerigeni: n-Nitrosodimetilamină (NDMA) și NDEA.

cu doar câteva zile înainte ca Pfizer Japonia să-și recheme produsul, Agenția Europeană a medicamentului (Ema) și-a încheiat investigația privind medicamentele sartan.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.