Sandimmun-Sandimmun Neoral-valmisteen uuden suun kautta otettavan lääkemuodon teho, siedettävyys ja turvallisuus vaikeassa tulenkestävässä atooppisessa ihottumassa

tavoitteena on tutkia Sandimmun-Sandimmun Neoral-valmisteen uuden suun kautta otettavan lääkemuodon tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta vaikeassa tulenkestävässä atooppisessa ihottumassa avoimessa monikeskustutkimuksessa.

menetelmät: tutkimus toteutettiin kolmessa osassa. Kahden seulontaviikon jälkeen Sandimmun Neoral-hoito aloitettiin annoksella 3 mg/kg / vrk ja sitä jatkettiin remissioon asti tai enintään 8 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin puolella ja sitä jatkettiin vielä 2 viikkoa ja sen jälkeen lopetettiin. Hoitojakson jälkeen potilaita seurattiin ensin 8 viikon ajan ja sen jälkeen taudin uusiutumiseen saakka tai enintään 24 viikon ajan.

potilaat: 23 potilasta, joilla oli vaikea-asteinen atooppinen ihottuma (15 naista, kahdeksan miestä) keski-ikä 27.2 +/- 14.Tutkimukseen osallistui 6 vuotta (vaihteluväli 13-70 vuotta), ja 22 potilasta sai tutkimuksen päätökseen (yksi keskeyttäminen suostumuksen peruuttamisen vuoksi).

tulokset: täysannoksen (keskimääräinen kesto 6, 5 viikkoa) jälkeen scorad-indeksi laski 82% ja puoliannoksen jälkeen 90%. Paraneminen alkoi jo 2 ja 4 hoitoviikon kohdalla (SCORADIN keskimääräinen väheneminen: 37, 5% ja 71, 7%). Hoitovaiheen lopussa ED-arvot vähenivät 85, DSS-oireet 88, kutina 79, 85 ja unenhukka 96%. Kokonaisteho arvioitiin erittäin hyväksi 96%: lla potilaista hoidon lopussa ja 100%: lla 8 viikon seurannan jälkeen. Hoidon jälkeisessä 24 viikon seurannassa 73 prosentilla potilaista tauti uusiutui, kun taas 27 prosentilla remissio oli vielä 24 viikon kuluttua. Tutkimuksen päättäneillä 22 potilaalla ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, jotka olisivat vaatineet annoksen pienentämistä tai lääkkeen lopettamista. Siedettävyys arvioitiin 91%: lla potilaista erittäin hyväksi hoidon lopussa ja 96%: lla 8 viikon seurannan jälkeen. Havaittuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (18%), hirsutismi (9%), päänsärky (4, 5%), epigastrinen kipu (4, 5%), parestesia (4, 5%), furunkle (4, 5%) ja herpes labialis (4, 5%). Tutkimuksessa ei havaittu merkitseviä muutoksia elintoiminnoissa, hematologisissa ja biokemiallisissa parametreissa eikä seerumin kreatiniiniarvoissa lukuun ottamatta eosinofiliaa, joka väheni 40% hoidon loppua kohden.

päätelmät: Tuloksemme ehdottivat, että lyhytaikainen (8 viikkoa), pieni annos (3 mg/kg päivässä) Sandimmun Neoral hoito on tehokas, turvallinen, ja hyvin siedetty hoito atooppisen ihottuman tulenkestävä tavanomaisten hoitomuotojen ja voi johtaa pitkän aikavälin taudin remission joillakin potilailla. Näiden tulosten vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pitkäaikainen seurantatutkimus.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.