effekten, tolerabiliteten och säkerheten för en ny oral formulering av Sandimmun-Sandimmun Neoral vid svår refraktär atopisk dermatit

syfte: att undersöka effekten, tolerabiliteten och säkerheten för en ny oral formulering av Sandimmun-Sandimmun Neoral vid svår refraktär atopisk dermatit i en öppen multicenterstudie.

metoder: studien genomfördes i tre delar. Efter 2 veckors screening påbörjades Sandimmun Neoral i en dos av 3 mg/kg per dag och fortsatte till remission eller i högst 8 veckor, varefter dosen minskades med hälften och fortsatte i ytterligare 2 veckor och sedan avbröts. Efter behandlingsperioden följdes patienterna först i 8 veckor och sedan tills återfall eller i högst 24 veckor.

försökspersoner: tjugotre patienter med svår refraktär atopisk dermatit (15 kvinnor, åtta män) medelålder 27.2 +/- 14.6 år (intervall 13-70 år) gick in och 22 patienter slutförde studien (ett bortfall på grund av återkallande av samtycke).

resultat: efter slutet av fulldosen (medelvaraktighet 6, 5 veckor) och halva dosbehandlingsperioderna minskade SCORAD-indexet med 82 respektive 90%. Förbättringen började redan vid 2 och 4 veckors behandling (genomsnittlig minskning av SCORAD: 37, 5 och 71, 7%). I slutet av behandlingsfasen var minskningarna av EDS, sjukdomsintensitet, DSS, klåda och sömnförlust 85, 88, 79, 85 respektive 96%. Den totala effekten bedömdes som mycket bra eller bra hos 96 respektive 100% av patienterna i slutet av behandlingen respektive efter 8 veckors uppföljning. Under uppföljningen av 24 veckor efter behandlingen hade 73% av patienterna ett återfall, medan 27% fortfarande var i remission i slutet av 24 veckor. Hos de 22 patienter som avslutade studien noterades inga biverkningar som skulle ha krävt dosreduktion eller läkemedelsuttag. Tolerabiliteten bedömdes som mycket bra eller bra hos 91 respektive 96% av patienterna, i slutet av behandlingen respektive efter 8 veckors uppföljning. Biverkningar som observerades var: illamående (18%), hirsutism (9%), huvudvärk (4,5%), epigastrisk smärta (4,5%), parestesi (4,5%), furunkel (4,5%) och herpes labialis (4,5%). Inga signifikanta förändringar i vitala tecken, hematologiska och biokemiska parametrar och serumkreatinin observerades under studien utom eosinofili som reducerades med 40% mot slutet av behandlingen.

slutsatser: Våra resultat tyder på att korttids (8 veckor), låg dos (3 mg/kg per dag) Sandimmun Neoral behandling är en effektiv, säker och väl tolererad behandling för atopisk dermatit eldfast mot konventionella behandlingsmetoder och kan leda till långvarig remission av sjukdomen hos vissa patienter. En dubbelblind, placebokontrollerad, långsiktig uppföljningsstudie skulle dock vara nödvändig för att bekräfta dessa resultat.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.