FDA träffar Novartis med oväntad 3-månaders fördröjning på MS-läkemedel ofatumumab

förra veckan var Novartis pracka positiva data som visar sin repurposed leukemi läkemedel ofatumumab överträffade Sanofis Aubagio i en multipel skleros studie. Nu har Novartis avslöjat att FDA, som skulle lämna en dom om drogen denna månad, behöver fram till September för att fatta beslutet.

vad hände? Novartis säger inte mycket.

Novartis kommer att ”fortsätta arbeta med FDA” för att slutföra översynen och är redo att lansera läkemedlet—redan på marknaden som Arzerra i leukemi—efter godkännande, sade Marie-France Tschudin, VD för Novartis Pharmaceuticals, i ett kort uttalande. Novartis berättade för FiercePharma FDA förlängde granskningen ”baserat på ett företags inlämnande som svar på rutinmässiga granskningsfrågor”, men att det är säkert att det har de uppgifter som behövs för att slutföra granskningen.

Med tanke på hur konkurrenskraftig MS-marknaden har blivit för sent kommer det att vara svårt för Novartis att sätta en positiv snurr på FDA-förseningen. Företagets MS drugs Mayzent och Gilenya står nu inför ny konkurrens från Bristol Myers Squibb, som lanserade sin rival MS drug Zeposia tidigare i veckan.

dessa läkemedel är S1P-modulatorer, medan ofatumumab riktar sig mot CD20-Uttryckande B-celler. Men Novartis står inför konkurrens i den klassen av läkemedel, inte bara från Aubagio utan också från Roche behemoth Ocrevus.

relaterade: Novartis repurposed leukemiläkemedelstoppar Sanofis Aubagio i MS – studieveckor före FDA-domen

under Novartis första kvartalskonferenssamtal oroade en analytiker att FDA inte hade slutfört nödvändiga inspektioner av ofatumumab tillverkningsanläggningar, inklusive en i Kina. Företagets chefer spelade ner bekymmerna.FDA ”har hållit fast vid sin åsikt att de kan uppfylla sina PDUFA-tidslinjer, och de kommer att använda teknik, virtuella inspektioner, pappersinspektioner etc.”, sade VD Vasant Narasimhan vid den tiden.

Novartis tillverkningsanläggning i Schweiz inspekterades för ett år sedan, tillade chief medical officer John Tsai, men ”vi har inte hört något annat när det gäller den nuvarande inspektionen”, sa han.

analytiker hade stora förhoppningar om Novartis förmåga att konkurrera på marknaden för B-cellinriktade MS-läkemedel, till stor del på grund av de starka head-to-head-data som företaget har producerat. Under den virtuella kongressen för European Academy of Neurology i slutet av maj avslöjade företaget att i sena försök visade 47% av patienterna som tog sitt läkemedel inga tecken på sjukdom inom ett år, medan den milstolpen nåddes av bara 24% av dem som tog Aubagio.

relaterad: Novartis, Merck KGaA och Biogen: vilket nytt MS-läkemedel gillar läkare bäst? Du kan bli förvånad

Novartis hade också planerat att spela upp ofatumumabs bekvämlighet: det är en injektion en gång i månaden som patienter kan ge sig själva, medan Aubagio är ett dagligt piller och Ocrevus är en IV-infusion.

Novartis Chefer var så säkra på att doseringsschemat skulle vara en viktig försäljningsplats att de hade planerat att lansera ofatumumab under COVID-19—avstängningarna-även om patienter skulle behöva lära sig hur man injicerar produkten. När en analytiker frågade om det under Novartis första kvartalsvinstsamtal sa Tschudin ”det kan göras genom observation av en sjukvårdspersonal. Så tekniskt kan vi skicka sjuksköterskor ” till patienternas hem.

som lockdowns lätthet över hela landet kan behovet av att skicka sjuksköterskor till MS-patienternas hem vara mindre oroande för Novartis om ofatumumab äntligen får grönt ljus från FDA i September. Men tävlingen går inte bort, och Novartis förberedde en full-out attack genom att öka sin investering i drogen före lanseringen.

”Vi är redo för vad situationen är när vi lanserar, oavsett om vi ser förskrivare eller andra intressenter ansikte mot ansikte eller praktiskt taget på statlig basis”, sa Tschudin under samtalet. Målet, tillade hon, ” är att när patienter kommer tillbaka, gör vi det enkelt för dem att börja på ofatumumab.”

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.