Invokana ketoacidos, njursvikt, njursjukdom, hjärtinfarkt, Stroke, Amputation stämningar

senaste nyheterna

ny rättegång anklagar Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals för misslyckande med adekvat forskning Invokana och underlåtenhet att varna för hälsorisker

juli 13, 2017 – i en stämningsansökan inlämnad 3 juli 2017 anklagar käranden Martha Williams i Tennessee Janssen Pharmaceuticals och moderbolaget Johnson & Johnson för misslyckande med att undersöka all potentiell hälsa på ett adekvat sätt risker för sin nya generation diabetes drug Invokana samt underlåtenhet att varna allmänheten och medicinska samfundet av sådana risker. Rättegången skyller på en början av akut njursvikt, en urinvägsinfektion, uttorkning och hypokalemi som Williams lidit bara en månad efter att läkemedlet startats.”konsumenter av Invokana och deras läkare förlitade sig på de tilltalades falska framställningar och blev vilseledda om läkemedlets säkerhet och har som ett resultat lidit skador inklusive diabetisk ketoacidos, njursvikt, sepsis, kardiovaskulära problem, stroke och de livshotande komplikationerna därav”, säger rättegången. ”Utvecklingen av kärandens skador var förebyggbar och berodde direkt på svarandens misslyckande och vägran att genomföra korrekta säkerhetsstudier, misslyckande med att korrekt bedöma och publicera alarmerande säkerhetssignaler, undertryckande av information som avslöjar allvarliga och livshotande risker, avsiktlig och viljig underlåtenhet att tillhandahålla adekvata instruktioner och avsiktliga felaktiga framställningar om Invokanas natur och säkerhet.”

Läs hela klagomålet här.

Förenta staternas tingsrätt, District Of New Jersey, mål 3:17-cv – 4891

Invokana kopplad till amputationer av tå, fot, ben

maj 16, 2017-den amerikanska maten & Drug Administration (FDA) har utfärdat en uppdatering med hänvisning till kliniska prövningar som fann en ökad risk för amputation hos diabetes typ två patienter som tar kanagliflozin (Invokana, Invokamet), som mest involverar ben och fötter.

säkerhetsmeddelandet säger:

” baserat på nya data från två stora kliniska prövningar, USA. Food and Drug Administration (FDA) har dragit slutsatsen att typ två diabetesmedicin kanagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) orsakar en ökad risk för ben-och fotamputationer. Vi kräver nya varningar, inklusive vår mest framträdande Boxed varning, att läggas till kanagliflozin läkemedelsetiketter för att beskriva denna risk.”

de rekommenderar att alla som tar medicinen omedelbart konsulterar sin läkare om de upplever smärta eller ömhet, sår, sår eller infektioner i underbenen. De rekommenderar inte att stoppa medicinen utan att först rådfråga en läkare eller annan vårdgivare.

sjukvårdspersonal rekommenderas att överväga eventuella faktorer som kan predisponera en patient för amputationer innan läkemedlet påbörjas, vilket kan innefatta problem som:

  • eventuella tidigare amputationer
  • perifer vaskulär sjukdom
  • neuropati
  • diabetessår i fötterna

de två kliniska prövningarna som nämns i FDA: s säkerhetsmeddelande inkluderar resultat från Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS) och en studie av effekterna av Kanagliflozin på njur Endpoints hos vuxna deltagare med typ 2 Diabetes Mellitus (CANVAS-R). Båda studierna publicerade fynd som indikerade ” ben-och fotamputationer inträffade ungefär dubbelt så ofta hos patienter behandlade med kanagliflozin jämfört med patienter behandlade med placebo, vilket är en inaktiv behandling. CANVAS-studien visade att över ett års tid var risken för amputation för patienter i studien ekvivalent med:

  • 9 av 1 000 patienter behandlade med kanagliflozin
  • 8 av 1 000 patienter behandlade med placebo

CANVAS-r-studien visade att under ett års tid var risken för amputation för patienter i studien ekvivalent med:

  • 5 av 1 000 patienter behandlade med kanagliflozin
  • 2 av varje 1 000 patienter behandlade med placebo”

de vanligaste amputationerna var av tå eller mittfot men inkluderade också ben-och knäområdena. Vissa patienter krävde amputationer som involverade mer än ett område eller mer än en operation.

Invokana hjärtinfarkt, Stroke

kardiovaskulära biverkningar har varit ett problem sedan tidigt i läkemedlets godkännandeprocess. Den 10 januari 2013 uttryckte Dr.Sidney Wolfe, från FDA: s rådgivande rådgivande utskott för endokrinologiska och metaboliska läkemedel, reservation om kliniska prövningsresultat med hänvisning till avvikelser i antalet röda blodkroppar i proportion till plasma eller ”hemokoncentration” hos patienter som tog läkemedlet.

läkemedlet är i en klass av SGLT2-hämmare som spolar blodglukos genom urinen. Samtidigt kan ökad urinering också öka koncentrationen av röda blodkroppar till en nivå som orsakar förtjockning av blodet, vilket eventuellt ökar risken för blodproppar, stroke och hjärtinfarkt.

Wolfe noterade att data i den kliniska prövningen visade att kanagliflozin ökade hematokrit mer än en annan SGLT2-hämmare, dapagliflozin. Han uppskattade att 25% av patienterna som tog drogen kunde drabbas av hemokontrationer som han kallade ” ett mycket farligt område.”

Invokana Bellwether-rättegången planerad att börja September, 2018

maj, 2018-den första bellwether-rättegången för Invokana (canagliflozin) har planerats att börja September 2018, per en Ärendehanteringsorder undertecknad av domstolen den 1 maj 2017. För närvarande har över 230 Invokana och Invokamet personskada stämningar lämnats in hävdade Johnson & Johnson undanhållit kritisk information om drogerna koppling till ketoacidos och andra livshotande biverkningar.

i en bellwether-rättegång väljs testfall från de inlämnade klagomålen för att gå inför en jury för att mäta svar på frågan. Eftersom det inte är praktiskt att ta varje fall till rättegång, kommer dessa resultat att hjälpa till att forma processen för att hantera de återstående fallen och fastställa värdet.

upptäcktsprocessen ska äga rum mellan 1 September 2017 och 15 December 2017 med fyra fallspecifika depositioner tillåtna per sida. Rekommendationer för bellwether trial pool beror på Januari 5, 2018, med domstolen som fattar slutliga beslut av tre bellwether-fall för rättegång och order senast januari 19th.

ärendena har konsoliderats i New Jersey som en del av en federal multidistriktstvist inför den amerikanska Distriktsdomaren Brian Martinotti.

det förväntas att tusentals fordringar i slutändan kommer att lämnas in som advokater fortsätter att ta emot konsumentklagomål och lämna in fordringar över hela USA.

Läs hela ordern här.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.