Sartan saga: återkallande av återkallelserna

återkallelser av ’sartan’ – läkemedel ökade tidigare i år, med företag som Pfizer som drog droger från marknaden och tillsynsmyndigheter som vidtar åtgärder för att mildra föroreningsfrågan.

när branschens intressenter skiftar fokus till den potentiella orsaken till föroreningar återkommer vi återkallelserna och förordningarna från 2019:

januari

2019 började med Taiwans Food and Drug Administration som tillkännagav återkallandet av 11 partier blodtryckstabletter från Siu Guan Chemical industries. Företaget återkallade läkemedlen efter att det upptäckte föroreningar. Losartan som användes som aktiv ingrediens befanns innehålla N-Nitrosodietylamin (NDEA), som klassificeras som ett troligt cancerframkallande ämne.

US Food and Drug Administration (FDA) behandlade föroreningen och påminner om i ett uttalande att föroreningarna kan bildas genom återanvändning av lösningsmedel under tillverkningsprocessen.

förutom att ta itu med den möjliga orsaken syftade FDA till att lugna alla rädslor över långvarig användning av läkemedlet och kallade risken för patienter ”mycket liten.”

februari

Pfizer Japan erinrade om sitt högt blodtrycksmedicin amvalo (valsartan amlodipinbesilat) innehållande den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) valsartan efter att eventuella cancerframkallande föroreningar hittades.

vid den tiden var flera läkemedel innehållande valsartan, losartan och irbesartan kopplade till återkallelser bundna till kontaminering av två möjliga cancerframkallande ämnen: N-Nitrosodimetylamin (NDMA) och NDEA.

bara några dagar innan Pfizer Japan återkallade sin produkt avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin undersökning av sartan-läkemedel.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.